Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo con Taxotere y cisplatino en carcinoma adrenocortical no operable

20 de febrero de 2012 actualizado por: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Ensayo de fase II con Taxotere y cisplatino en carcinoma adrenocortical no operable

El ensayo es un ensayo de fase II en carcinoma adrenocortical (ACC), una neoplasia maligna rara con mal pronóstico. Proporcionará resultados que conduzcan al establecimiento del efecto de los fármacos incluidos. El régimen consiste en cisplatino más taxotere. Durante un período de 1 a 2 años, este ensayo nacional incluirá entre 19 y 36 pacientes con ACC avanzada de diferentes centros de Dinamarca. Los pacientes que no respondan al tratamiento de primera línea serán cambiados al régimen alternativo. El objetivo principal de este ensayo es investigar la tasa de respuesta. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia, el tiempo hasta la progresión, la mejor tasa de respuesta global y la duración de la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tratamiento cada tres semanas, evaluación después de 2 ciclos, criterios CTC utilizados para la evaluación de toxicidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma adrenocortical
  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica no susceptible de resección quirúrgica radical (Estadio III-IV)
  • Enfermedad medible radiológicamente
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Edad ≥18 años
  • Reserva adecuada de médula ósea (neutrófilos > 1500/mm3 y plaquetas > 100.000/mm3)
  • Anticoncepción eficaz en pacientes premenopáusicos femeninos y masculinos
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo (incluida la disponibilidad para visitas de seguimiento)
  • La cirugía paliativa previa, la radioterapia o la ablación por radiofrecuencia son aceptables siempre que la enfermedad controlable radiológicamente sea verificable posteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ curativo u otros cánceres tratados sin evidencia de enfermedad durante al menos cinco años.
  • Quimioterapia citotóxica previa para carcinoma adrenocortical
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥2 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min)
  • Insuficiencia hepática (bilirrubina sérica ≥2 x el límite superior institucional del rango normal y/o transaminasas séricas ≥ 3 x el límite superior institucional del rango normal; excepción: en pacientes con mitotano, niveles de transaminasas hasta 5 x el límite superior institucional del rango normal rango son aceptables)
  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco incluido en el protocolo de tratamiento
  • Presencia de infección activa
  • Cualquier otra afección clínica grave que, a juicio del investigador local, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con la finalización del estudio.
  • Tratamiento actual con otros fármacos experimentales y/o participación previa en ensayos clínicos con otros agentes experimentales para el carcinoma adrenocortical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
taxotere y cisplatino día uno cada tres semanas
Droga: cisplatino, taxotere
cisplatino 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Otros nombres:
  • docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: en meses
en meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia, tiempo hasta la progresión, mejor tasa de respuesta general y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: supervivencia a los 6 meses y 1 año
supervivencia a los 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02 262098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma adrenocortical

Ensayos clínicos sobre cisplatino, taxotere

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir