Försök med Taxotere och Cisplatin i icke-operabel binjurebarkcarcinom
20 februari 2012 uppdaterad av: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark
Fas II-försök med Taxotere och Cisplatin vid icke-operabel binjurebarkcarcinom
Studien är en fas II-studie i binjurebarkcarcinom (ACC), en sällsynt malignitet med dålig prognos.
Det kommer att ge resultat som leder till fastställande av effekten av de inkluderade läkemedlen.
Regimen består av cisplatin plus taxotere.
Under en period på 1-2 år kommer denna nationella studie att omfatta 19-36 patienter med avancerad ACC från olika centra i Danmark.
Patienter som inte svarar på förstahandsbehandlingen kommer att bytas till den alternativa behandlingen.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka svarsfrekvensen.
Sekundära effektmått är överlevnad, tid till progression, bästa totala svarsfrekvens och varaktighet av respons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling var tredje vecka, utvärdering efter 2 cykler, CTC-kriterier som används för toxicitetsutvärdering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av binjurebarkcarcinom
- Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som inte är mottaglig för radikal kirurgi resektion (stadium III-IV)
- Radiologiskt mätbar sjukdom
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Ålder ≥18 år
- Tillräcklig benmärgsreserv (neutrofiler > 1500/mm3 och blodplättar > 100 000/mm3)
- Effektiv preventivmetod hos kvinnliga och manliga patienter före klimakteriet
- Patientens skriftliga informerade samtycke
- Förmåga att följa protokollprocedurerna (inklusive tillgänglighet för uppföljningsbesök)
- Tidigare palliativ kirurgi, strålbehandling eller radiofrekvensablation är acceptabelt så länge som radiologiskt övervakbar sjukdom är verifierbar i efterhand.
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare malignitet, med undantag för botad icke-melanom hudcancer, botande in situ cervikal karcinom eller andra cancerformer som behandlats utan tecken på sjukdom under minst fem år.
- Tidigare cytotoxisk kemoterapi för binjurebarkcarcinom
- Njurinsufficiens (serumkreatinin ≥2 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min)
- Leverinsufficiens (serumbilirubin ≥2 x den institutionella övre normalgränsen och/eller serumtransaminaser ≥ 3 x den institutionella övre gränsen för normalområdet; undantag: hos patienter på mitotan, transaminasnivåer upp till 5 x den institutionella övre normalgränsen intervall är acceptabla)
- Graviditet eller amning
- Känd överkänslighet mot något läkemedel som ingår i behandlingsprotokollet
- Närvaro av aktiv infektion
- Alla andra allvarliga kliniska tillstånd som enligt den lokala utredarens bedömning skulle utsätta patienten för onödig risk eller störa studiens slutförande
- Nuvarande behandling med andra experimentella läkemedel och/eller tidigare deltagande i kliniska prövningar med andra experimentella medel för binjurebarkcarcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
taxotere och cisplatin dag ett var tredje vecka
|
cisplatin 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: i månader
|
i månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad, tid till progression, bästa totala svarsfrekvens och svarslängd
Tidsram: överlevnad vid 6 månader och 1 år
|
överlevnad vid 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Adrenal Cortex Neoplasmer
- Adrenal Gland Neoplasmer
- Adrenal Cortex Sjukdomar
- Carcinom
- Binjurebarkcarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 02 262098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .