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在不可手术的肾上腺皮质癌中使用泰素帝和顺铂进行试验

2012年2月20日 更新者:Gedske Daugaard、Rigshospitalet, Denmark

在不可手术的肾上腺皮质癌中使用泰素帝和顺铂的 II 期试验

该试验是针对肾上腺皮质癌 (ACC) 的 II 期试验,ACC 是一种预后不良的罕见恶性肿瘤。 它将提供导致确定所含药物效果的结果。 该方案包括顺铂加泰索帝。 在 1-2 年的时间里,这项全国性试验将包括来自丹麦不同中心的 19-36 名晚期 ACC 患者。 对一线治疗无反应的患者将转为替代方案。 本试验的主要目的是调查反应率。 次要终点是生存期、进展时间、最佳总体反应率和反应持续时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每三周治疗一次,2个周期后评价,毒性评价采用CTC标准

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肾上腺皮质癌的组织学确诊
  • 不适合根治性手术切除的局部晚期或转移性疾病(III-IV 期)
  • 放射学可测量的疾病
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 年龄≥18岁
  • 足够的骨髓储备(中性粒细胞 > 1500/mm3 和血小板 > 100,000/mm3)
  • 绝经前女性和男性患者的有效避孕
  • 患者的书面知情同意书
  • 遵守协议程序的能力(包括后续访问的可用性)
  • 先前的姑息性手术、放疗或射频消融是可以接受的,只要放射学可监测的疾病在之后是可验证的。

排除标准:

  • 既往恶性肿瘤病史,但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位宫颈癌或其他至少五年无疾病证据的癌症除外。
  • 以前的肾上腺皮质癌细胞毒性化疗
  • 肾功能不全(血清肌酐≥2 mg/dl 或肌酐清除率≤60 ml/min)
  • 肝功能不全(血清胆红素 ≥ 机构正常上限的 2 倍和/或血清转氨酶 ≥ 机构正常范围上限的 3 倍;例外:在接受米托坦治疗的患者中,转氨酶水平高达机构正常上限的 5 倍范围是可以接受的)
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对治疗方案中包含的任何药物过敏
  • 存在活动性感染
  • 当地研究者判断会使患者处于过度风险或干扰研究完成的任何其他严重临床状况
  • 目前正在接受其他实验性药物治疗和/或之前曾参与其他肾上腺皮质癌实验性药物的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
泰索帝和顺铂每三周第一天
顺铂 75 毫克/平方米 泰索帝 75 毫克/平方米
其他名称:
  • 多烯紫杉醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间:在几个月内
在几个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
生存期、进展时间、最佳总体缓解率和缓解持续时间
大体时间:6 个月和 1 年的生存率
6 个月和 1 年的生存率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gedske Daugaard, M.D., DMSc、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月8日

首次发布 (估计)

2006年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月20日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

顺铂、泰素帝的临床试验

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