비수술적 부신피질암에서 탁소테레와 시스플라틴의 임상시험
2012년 2월 20일 업데이트: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark
비수술적 부신피질암종에서 탁소테레와 시스플라틴을 이용한 임상 2상
이번 시험은 예후가 좋지 않은 희귀 악성종양인 부신피질암(ACC)에 대한 2상 시험이다.
포함된 약물의 효과를 확립하는 결과를 제공합니다.
요법은 시스플라틴과 탁소테레로 구성됩니다.
1-2년의 기간 동안 이 국가적 시험에는 덴마크의 여러 센터에서 진행된 ACC가 진행된 19-36명의 환자가 포함됩니다.
1차 치료에 반응하지 않는 환자는 대체 요법으로 전환됩니다.
이 시험의 주요 목적은 응답률을 조사하는 것입니다.
2차 종점은 생존, 진행 시간, 최상의 전체 반응률 및 반응 기간입니다.
연구 개요
상세 설명
3주마다 치료, 2주기 후 평가, 독성 평가에 사용되는 CTC 기준
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 부신피질암 진단
- 근치 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환(3기-4기)
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- 연령 ≥18세
- 적절한 골수 비축량(호중구 > 1500/mm3 및 혈소판 > 100,000/mm3)
- 폐경 전 여성 및 남성 환자의 효과적인 피임법
- 환자의 서면 동의서
- 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력(추적 방문 가능성 포함)
- 이전의 완화 수술, 방사선 요법 또는 고주파 절제는 나중에 방사선학적으로 모니터링 가능한 질병을 확인할 수 있는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 자궁경부암 또는 최소 5년 동안 질병의 증거 없이 치료받은 기타 암을 제외한 이전 악성 종양의 병력.
- 부신피질 암종에 대한 이전의 세포독성 화학요법
- 신부전(혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 60 ml/min)
- 간부전(혈청 빌리루빈 ≥2 x 제도적 정상 범위 상한치 및/또는 혈청 아미노전이효소 ≥ 3 x 제도적 정상 범위 상한치; 예외: 미토탄을 복용 중인 환자의 경우, 아미노전이효소 수치가 기관적 정상 범위 상한치의 5배까지 범위는 수락가능합니다)
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 프로토콜에 포함된 모든 약물에 대한 알려진 과민성
- 활성 감염의 존재
- 현지 조사관의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 완료를 방해하는 기타 심각한 임상 상태
- 부신피질 암종에 대한 다른 실험 약물을 사용한 현재 치료 및/또는 이전에 다른 실험 약물을 사용한 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
탁소테레 및 시스플라틴 3주마다 1일
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시스플라틴 75 mg/m2 탁소테레 75 mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 몇 달 후
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몇 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존, 진행 시간, 최상의 전체 응답률 및 응답 기간
기간: 6개월 1년 생존
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6개월 1년 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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