Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova con taxotere e cisplatino nel carcinoma surrenalico non operabile

20 febbraio 2012 aggiornato da: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Studio di fase II con taxotere e cisplatino nel carcinoma surrenalico non operabile

Il processo è uno studio di fase II nel carcinoma adrenocorticale (ACC), un raro tumore maligno con prognosi infausta. Fornirà risultati che porteranno alla determinazione dell'effetto dei farmaci inclusi. Il regime consiste in cisplatino più taxotere. Per un periodo di 1-2 anni questo studio nazionale includerà 19-36 pazienti con ACC avanzato provenienti da diversi centri in Danimarca. I pazienti che non rispondono al trattamento di prima linea passeranno al regime alternativo. L'obiettivo principale di questo studio è indagare sul tasso di risposta. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza, il tempo alla progressione, il miglior tasso di risposta globale e la durata della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento ogni tre settimane, valutazione dopo 2 cicli, criteri CTC utilizzati per la valutazione della tossicità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma surrenalico
  • Malattia localmente avanzata o metastatica non suscettibile di resezione chirurgica radicale (stadio III-IV)
  • Malattia misurabile radiologicamente
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età ≥18 anni
  • Adeguata riserva di midollo osseo (neutrofili > 1500/mm3 e piastrine > 100.000/mm3)
  • Contraccezione efficace nei pazienti in pre-menopausa di sesso femminile e maschile
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo (compresa la disponibilità per le visite di follow-up)
  • La precedente chirurgia palliativa, la radioterapia o l'ablazione con radiofrequenza è accettabile purché la malattia radiologicamente monitorabile sia successivamente verificabile.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, carcinoma cervicale in situ curativo o altri tumori trattati senza evidenza di malattia per almeno cinque anni.
  • Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma surrenalico
  • Insufficienza renale (creatinina sierica ≥2 mg/dl o clearance della creatinina ≤ 60 ml/min)
  • Insufficienza epatica (bilirubina sierica ≥2 volte il limite superiore istituzionale dell'intervallo normale e/o transaminasi sieriche ≥3 volte il limite superiore istituzionale dell'intervallo normale; eccezione: nei pazienti in trattamento con mitotano, livelli di transaminasi fino a 5 volte il limite superiore istituzionale dell'intervallo normale gamma sono accettabili)
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di trattamento
  • Presenza di infezione attiva
  • Qualsiasi altra grave condizione clinica che, a giudizio del ricercatore locale, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con il completamento dello studio
  • Trattamento in corso con altri farmaci sperimentali e/o precedente partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali per il carcinoma adrenocorticale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
taxotere e cisplatino il giorno uno ogni tre settimane
Droga: cisplatino, taxotere
cisplatino 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Altri nomi:
  • docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: in mesi
in mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza, tempo alla progressione, miglior tasso di risposta globale e durata della risposta
Lasso di tempo: sopravvivenza a 6 mesi e 1 anno
sopravvivenza a 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02 262098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma surrenalico

Prove cliniche su cisplatino, taxotere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi