Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s taxoterem a cisplatinou u neoperovatelného adrenokortikálního karcinomu

20. února 2012 aktualizováno: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Fáze II studie s taxoterem a cisplatinou u neoperovatelného adrenokortikálního karcinomu

Studie je studií fáze II u adrenokortikálního karcinomu (ACC), vzácné malignity se špatnou prognózou. Poskytne výsledky vedoucí ke zjištění účinku obsažených léků. Režim se skládá z cisplatiny a taxoteru. Po dobu 1–2 let bude tato národní studie zahrnovat 19–36 pacientů s pokročilým ACC z různých center v Dánsku. Pacienti, kteří nereagují na léčbu první linie, budou převedeni na alternativní režim. Primárním cílem této studie je prozkoumat míru odezvy. Sekundárními cílovými parametry jsou přežití, doba do progrese, nejlepší celková míra odpovědi a trvání odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba každé tři týdny, hodnocení po 2 cyklech, kritéria CTC použitá pro hodnocení toxicity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adrenokortikálního karcinomu
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které nelze radikálně resekovat (stádium III-IV)
  • Radiologicky měřitelné onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Věk ≥18 let
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně (neutrofily > 1500/mm3 a krevní destičky > 100 000/mm3)
  • Efektivní antikoncepce u premenopauzálních žen a mužů
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Schopnost dodržovat protokolární postupy (včetně dostupnosti pro následné návštěvy)
  • Předchozí paliativní operace, radioterapie nebo radiofrekvenční ablace jsou přijatelné, pokud je poté radiologicky monitorovatelné onemocnění ověřitelné.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativního in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných rakovin léčených bez známek onemocnění po dobu alespoň pěti let.
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie u adrenokortikálního karcinomu
  • Renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 60 ml/min)
  • Jaterní insuficience (sérový bilirubin ≥ 2x ústavní horní hranice normálního rozmezí a/nebo sérové ​​transaminázy ≥ 3x ústavní horní limit normálního rozmezí; výjimka: u pacientů na mitotanu, hladiny transamináz až 5x ústavní horní limit normálu rozsah je přijatelný)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli lék zahrnutý v léčebném protokolu
  • Přítomnost aktivní infekce
  • Jakýkoli jiný závažný klinický stav, který by podle úsudku místního zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil dokončení studie
  • Současná léčba jinými experimentálními léky a/nebo předchozí účast v klinických studiích s jinými experimentálními látkami pro adrenokortikální karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
taxotere a cisplatina první den každé tři týdny
Lék: cisplatina, taxotere
cisplatina 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Ostatní jména:
  • docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: v měsících
v měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití, doba do progrese, nejlepší celková míra odpovědi a doba trvání odpovědi
Časové okno: přežití v 6 měsících a 1 roce
přežití v 6 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02 262098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit