Essai avec taxotère et cisplatine dans le carcinome corticosurrénalien non opérable
20 février 2012 mis à jour par: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark
Essai de phase II avec taxotère et cisplatine dans le carcinome corticosurrénalien non opérable
L'essai est un essai de phase II dans le carcinome corticosurrénalien (ACC), une tumeur maligne rare avec un mauvais pronostic.
Il fournira des résultats menant à l'établissement de l'effet des médicaments inclus.
Le régime consiste en cisplatine plus taxotère.
Sur une période de 1 à 2 ans, cet essai national inclura 19 à 36 patients atteints d'ACC avancé provenant de différents centres au Danemark.
Les patients ne répondant pas au traitement de première ligne seront transférés vers le schéma thérapeutique alternatif.
L'objectif principal de cet essai est d'étudier le taux de réponse.
Les critères d'évaluation secondaires sont la survie, le temps jusqu'à la progression, le meilleur taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement toutes les trois semaines, évaluation après 2 cycles, critères CTC utilisés pour l'évaluation de la toxicité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome corticosurrénalien
- Maladie localement avancée ou métastatique ne se prêtant pas à une résection chirurgicale radicale (stade III-IV)
- Maladie radiologiquement mesurable
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie > 3 mois
- Âge ≥18 ans
- Réserve de moelle osseuse adéquate (neutrophiles > 1500/mm3 et plaquettes > 100 000/mm3)
- Contraception efficace chez les femmes et les hommes pré-ménopausés
- Consentement éclairé écrit du patient
- Capacité à se conformer aux procédures du protocole (y compris la disponibilité pour les visites de suivi)
- Une chirurgie palliative antérieure, une radiothérapie ou une ablation par radiofréquence est acceptable tant que la maladie contrôlable par radiologie est vérifiable par la suite.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique guéri, d'un carcinome cervical curativement in situ ou d'autres cancers traités sans signe de maladie depuis au moins cinq ans.
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique pour le carcinome corticosurrénalien
- Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥2 mg/dl ou clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min)
- Insuffisance hépatique (bilirubine sérique ≥ 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale et/ou transaminases sériques ≥ 3 x la limite supérieure institutionnelle de la normale ; exception : chez les patients sous mitotane, taux de transaminases jusqu'à 5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale gamme sont acceptables)
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité connue à tout médicament inclus dans le protocole de traitement
- Présence d'infection active
- Toute autre condition clinique grave qui, de l'avis de l'investigateur local, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'achèvement de l'étude
- Traitement actuel avec d'autres médicaments expérimentaux et/ou participation antérieure à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux pour le carcinome corticosurrénalien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: traitement
taxotère et cisplatine jour un toutes les trois semaines
|
cisplatine 75 mg/m2 Taxotère 75 mg/m2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de réponse
Délai: en mois
|
en mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie, temps jusqu'à progression, meilleur taux de réponse global et durée de la réponse
Délai: survie à 6 mois et 1 an
|
survie à 6 mois et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2006
Première publication (Estimation)
10 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Carcinome
- Carcinome corticosurrénalien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 02 262098
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .