Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z Taxotere i Cisplatyną w nieoperacyjnym raku kory nadnerczy

20 lutego 2012 zaktualizowane przez: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Badanie fazy II z Taxotere i Cisplatyną w nieoperacyjnym raku kory nadnerczy

Badanie jest badaniem fazy II dotyczącym raka kory nadnerczy (ACC), rzadkiego nowotworu o złym rokowaniu. Dostarczy wyników prowadzących do ustalenia działania włączonych leków. Schemat składa się z cisplatyny i taksoteru. W ciągu 1-2 lat to krajowe badanie obejmie 19-36 pacjentów z zaawansowanym ACC z różnych ośrodków w Danii. Pacjenci niereagujący na leczenie pierwszego rzutu zostaną przeniesieni na schemat alternatywny. Głównym celem tego badania jest zbadanie wskaźnika odpowiedzi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie, czas do progresji, najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie co 3 tygodnie, ocena po 2 cyklach, kryteria CTC zastosowane do oceny toksyczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka kory nadnerczy
  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba niekwalifikująca się do radykalnej resekcji chirurgicznej (stadium III-IV)
  • Choroba mierzalna radiologicznie
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wiek ≥18 lat
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (neutrofile > 1500/mm3 i płytki krwi > 100 000/mm3)
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet i mężczyzn przed menopauzą
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Zdolność do przestrzegania procedur protokołu (w tym dostępność na wizyty kontrolne)
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza operacja paliatywna, radioterapia lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej, o ile później można zweryfikować chorobę radiologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnego raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów leczonych bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat.
  • Poprzednia cytotoksyczna chemioterapia raka kory nadnerczy
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min)
  • Niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≥2 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce i/lub aktywność aminotransferaz w surowicy ≥3 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce; wyjątek: u pacjentów przyjmujących mitotan aktywność aminotransferaz do 5 x górna granica normy obowiązująca w placówce zakres są dopuszczalne)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek ujęty w protokole leczenia
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Każdy inny ciężki stan kliniczny, który w ocenie miejscowego badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub przeszkodziłby w ukończeniu badania
  • Obecne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi i/lub wcześniejszy udział w badaniach klinicznych z innymi lekami eksperymentalnymi na raka kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Taxotere i cisplatyna pierwszego dnia co trzy tygodnie
Lek: cisplatyna, taksotere
cisplatyna 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Inne nazwy:
  • docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu miesięcy
w ciągu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie, czas do progresji, najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: przeżycia po 6 miesiącach i 1 roku
przeżycia po 6 miesiącach i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02 262098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kory nadnerczy

Badania kliniczne na cisplatyna, taksotere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj