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Versuch mit Taxotere und Cisplatin bei nicht operablem Nebennierenrindenkarzinom

20. Februar 2012 aktualisiert von: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Phase-II-Studie mit Taxotere und Cisplatin bei nicht operablem Nebennierenrindenkarzinom

Bei der Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie zum Nebennierenrindenkarzinom (ACC), einer seltenen bösartigen Erkrankung mit schlechter Prognose. Es werden Ergebnisse geliefert, die zur Feststellung der Wirkung der enthaltenen Medikamente führen. Die Kur besteht aus Cisplatin plus Taxotere. Über einen Zeitraum von 1–2 Jahren werden an dieser nationalen Studie 19–36 Patienten mit fortgeschrittenem ACC aus verschiedenen Zentren in Dänemark teilnehmen. Patienten, die nicht auf die Erstlinientherapie ansprechen, werden auf das alternative Behandlungsschema umgestellt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Rücklaufquote. Sekundäre Endpunkte sind Überleben, Zeit bis zur Progression, beste Gesamtansprechrate und Ansprechdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung alle drei Wochen, Bewertung nach 2 Zyklen, CTC-Kriterien zur Toxizitätsbewertung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Nebennierenrindenkarzinoms
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung, die einer radikalen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist (Stadium III–IV)
  • Radiologisch messbare Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter ≥18 Jahre
  • Ausreichende Knochenmarkreserve (Neutrophile > 1500/mm3 und Blutplättchen > 100.000/mm3)
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei weiblichen und männlichen Patienten vor der Menopause
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollverfahren (einschließlich Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen)
  • Eine vorherige palliative Operation, Strahlentherapie oder Hochfrequenzablation ist akzeptabel, sofern im Nachhinein eine radiologisch kontrollierbare Erkrankung nachweisbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Erkrankungen in der Anamnese, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ in situ zervikalem Karzinom oder anderen Krebsarten, die seit mindestens fünf Jahren ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurden.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Nebennierenrindenkarzinom
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min)
  • Leberinsuffizienz (Serumbilirubin ≥2 x der institutionellen Obergrenze des Normalbereichs und/oder Serumtransaminasen ≥ 3 x der institutionellen Obergrenze des Normalbereichs; Ausnahme: bei Patienten unter Mitotan Transaminasenwerte bis zu 5 x der institutionellen Obergrenze des Normalbereichs Bereich sind akzeptabel)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der im Behandlungsprotokoll aufgeführten Arzneimittel
  • Vorliegen einer aktiven Infektion
  • Jeder andere schwerwiegende klinische Zustand, der nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Derzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln und/oder frühere Teilnahme an klinischen Studien mit anderen experimentellen Arzneimitteln zur Behandlung von Nebennierenrindenkarzinomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Taxotere und Cisplatin am ersten Tag alle drei Wochen
Arzneimittel: Cisplatin, Taxotere
Cisplatin 75 mg/m2 Taxotere 75 mg/m2
Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: in Monaten
in Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben, Zeit bis zur Progression, beste Gesamtansprechrate und Ansprechdauer
Zeitfenster: Überleben nach 6 Monaten und 1 Jahr
Überleben nach 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Gedske Daugaard, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02 262098

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