再発性細菌性膣炎の女性に対する経口チニダゾールのパイロット研究
2012年7月31日 更新者：Kaiser Permanente
これは、再発性細菌性膣炎の女性に対する薬物チニダゾールの研究です。
参加者の半分は 10 日間薬を服用し、残りの半分は 10 日間、その後週 2 回、12 週間服用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発性細菌性膣炎の女性 60 人を募集します。
これらの女性は、研究に登録するには現在感染症にかかっている必要があり、過去 12 か月以内に他の 2 つの感染症にかかっている必要があります。
膣の症状が細菌性膣炎によるものであり、別の感染症の結果ではないことを確認するための最初のスクリーニングの後、すべての女性がチニダゾール（メトロニダゾールに似た薬）を10日間経口投与されます.
10日の終わりに、患者は再検査されます。
細菌性膣炎のない女性は研究の第 2 段階に入り、患者の半分は 12 週間にわたって週 2 回チニダゾールを服用し続け、残りの半分は薬を服用しません。
この間、参加者は 4 週間ごとに治験担当医師の診察を受け、細菌性膣炎の再発防止に治療がどれほど効果的であったかを確認します。
12 週間の終わりに、まだ細菌性膣炎がない女性は、3 か月にわたってさらに 3 回診察を受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 細菌性膣炎による現在の感染症
- 過去 12 か月以内に 2 回の細菌性膣炎のエピソード
- 避妊をしたい
- 錠剤を飲み込むことができる
- ダッチングや膣製品の使用を控えたい
- -治験薬（チニダゾール）を服用する24時間前および服用後72時間は飲酒を控える意思がある
除外基準:
- 同性のパートナーを持つ女性
- 初診時の月経
- カンジダ症、性感染症、またはその他の膣感染症の存在
- 化膿性子宮頸管分泌物
- -登録前の過去2週間以内の細菌性膣炎または酵母に対する薬物の使用
- 妊娠中または授乳中
- リチウムの服用
- 血液希釈剤の服用（抗凝固療法）
- -過去30日以内の治験薬の使用
- 治療を必要とする活動性HPV感染
- 免疫系を抑制する薬の使用
- アルコール依存症の歴史
- ジスルフィラムの服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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反復性細菌性膣炎の治療に対する経口チニダゾールの有効性
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反復性細菌性膣炎の予防に対する経口チニダゾールの有効性
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二次結果の測定
結果測定 |
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再発性細菌性膣炎に対するチニダゾールの患者満足度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Gunter, MD、Kaiser Permamente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2006年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。