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Uno studio pilota sul tinidazolo orale per le donne con vaginosi batterica ricorrente

31 luglio 2012 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo è uno studio sul farmaco tinidazolo per le donne con vaginosi batterica ricorrente. La metà dei partecipanti riceverà il farmaco per 10 giorni, l'altra metà riceverà il farmaco per 10 giorni e poi due volte a settimana per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 60 donne con vaginosi batterica ricorrente. Queste donne devono avere un'infezione in corso per essere arruolate nello studio e aver avuto altre due infezioni negli ultimi 12 mesi. Dopo lo screening iniziale per assicurarsi che i sintomi vaginali siano dovuti a vaginosi batterica e non ai risultati di un'infezione diversa, tutte le donne riceveranno tinidazolo (un farmaco simile al metronidazolo) per via orale per 10 giorni. Al termine dei 10 giorni, i pazienti saranno riesaminati. Quelle donne prive di vaginosi batterica entreranno nella seconda fase dello studio, in cui metà dei pazienti continuerà ad assumere tinidazolo due volte a settimana per dodici settimane e l'altra metà non assumerà farmaci. Durante questo periodo i partecipanti saranno esaminati dal medico dello studio ogni 4 settimane per verificare l'efficacia del trattamento nel prevenire la recidiva della vaginosi batterica. Alla fine delle 12 settimane, le donne che sono ancora libere da vaginosi batterica saranno visitate per altre 3 visite nell'arco di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione in corso con vaginosi batterica
  • 2 precedenti episodi di vaginosi batterica negli ultimi 12 mesi
  • Disposto a usare la contraccezione
  • In grado di ingoiare pillole
  • Disposti ad astenersi dal fare lavande o dall'usare prodotti vaginali
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol 24 ore prima e per 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (tinidazolo)

Criteri di esclusione:

  • Donne con partner dello stesso sesso
  • Mestruazioni all'esame iniziale
  • Presenza di lievito, una malattia a trasmissione sessuale o altra infezione vaginale
  • Secrezione cervicale purulenta
  • Uso di qualsiasi farmaco per vaginosi batterica o lievito nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Incinta o allattamento
  • Assunzione di litio
  • Assunzione di fluidificanti del sangue (terapia anticoagulante)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Infezione attiva da HPV che richiede trattamento
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Storia dell'alcolismo
  • Prendendo disulfiram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia del tinidazolo orale per il trattamento della vaginosi batterica ricorrente
Efficacia del tinidazolo orale per la prevenzione della vaginosi batterica ricorrente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Soddisfazione del paziente con tinidazolo per vaginosi batterica ricorrente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-06JGunt-01-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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