- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00324142
En pilotstudie av oral tinidazol för kvinnor med återkommande bakteriell vaginos
31 juli 2012 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Detta är en studie av läkemedlet tinidazol för kvinnor med återkommande bakteriell vaginos.
Hälften av deltagarna kommer att få läkemedlet i 10 dagar, den andra hälften kommer att få läkemedlet i 10 dagar och sedan två gånger i veckan i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera 60 kvinnor med återkommande bakteriell vaginos.
Dessa kvinnor måste ha en aktuell infektion för att få delta i studien och har haft två andra infektioner under de senaste 12 månaderna.
Efter första screening för att säkerställa att de vaginala symtomen beror på bakteriell vaginos och inte resultatet av en annan infektion, kommer alla kvinnor att få tinidazol (ett läkemedel som liknar metronidazol) genom munnen i 10 dagar.
I slutet av de 10 dagarna kommer patienterna att undersökas på nytt.
De kvinnor som är fria från bakteriell vaginos kommer att gå in i den andra fasen av studien, där hälften av patienterna kommer att fortsätta att ta tinidazol två gånger i veckan i tolv veckor och den andra hälften kommer att ta ingen medicin.
Under denna tid kommer deltagarna att undersökas av studieläkaren var fjärde vecka för att se hur effektiv behandlingen har varit för att förhindra återfall av bakteriell vaginos.
I slutet av de 12 veckorna kommer kvinnor som fortfarande är fria från bakteriell vaginos att ses för ytterligare 3 besök under 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell infektion med bakteriell vaginos
- 2 tidigare episoder av bakteriell vaginos under de senaste 12 månaderna
- Vill gärna använda preventivmedel
- Kan svälja piller
- Villig att avstå från att skölja eller använda vaginalprodukter
- Villig att avstå från alkoholkonsumtion 24 timmar före och i 72 timmar efter att ha tagit studiemedicin (tinidazol)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med partner av samma kön
- Menstruation vid första tentamen
- Förekomst av jästsvamp, en sexuellt överförbar sjukdom eller annan vaginal infektion
- Purulent cervikal flytning
- Användning av något läkemedel för bakteriell vaginos eller jäst under de senaste 2 veckorna före inskrivningen
- Gravid eller ammande
- Tar litium
- Att ta blodförtunnande medel (antikoagulationsbehandling)
- Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Aktiv HPV-infektion som kräver behandling
- Användning av läkemedel som dämpar immunförsvaret
- Alkoholismens historia
- Tar disulfiram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekten av oral tinidazol för behandling av återkommande bakteriell vaginos
|
|
Effekten av oral tinidazol för att förhindra återkommande bakteriell vaginos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Patientnöjdhet med tinidazol för återkommande bakteriell vaginos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2006
Första postat (UPPSKATTA)
10 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Vaginit
- Upprepning
- Vaginala sjukdomar
- Vaginos, bakteriell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Alkyleringsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antitrichomonala medel
- Tinidazol
Andra studie-ID-nummer
- CN-06JGunt-01-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .