Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de tinidazol oral para mujeres con vaginosis bacteriana recurrente

31 de julio de 2012 actualizado por: Kaiser Permanente
Este es un estudio del fármaco tinidazol para mujeres con vaginosis bacteriana recurrente. La mitad de los participantes recibirá el medicamento durante 10 días, la otra mitad recibirá el medicamento durante 10 días y luego dos veces por semana durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio reclutará a 60 mujeres con vaginosis bacteriana recurrente. Estas mujeres deben tener una infección actual para ser inscritas en el estudio y haber tenido otras dos infecciones en los últimos 12 meses. Después de la evaluación inicial para asegurarse de que los síntomas vaginales se deban a la vaginosis bacteriana y no a una infección diferente, todas las mujeres recibirán tinidazol (un medicamento similar al metronidazol) por vía oral durante 10 días. Al final de los 10 días, los pacientes serán reexaminados. Aquellas mujeres que no tengan vaginosis bacteriana entrarán en la segunda fase del estudio, donde la mitad de las pacientes continuarán tomando tinidazol dos veces por semana durante doce semanas y la otra mitad no tomará ningún medicamento. Durante este tiempo, el médico del estudio examinará a las participantes cada 4 semanas para ver qué tan efectivo ha sido el tratamiento para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana. Al final de las 12 semanas, las mujeres que todavía no tienen vaginosis bacteriana serán vistas en 3 visitas más durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección actual con vaginosis bacteriana
  • 2 episodios previos de vaginosis bacteriana en los últimos 12 meses
  • Dispuesto a usar métodos anticonceptivos
  • Capaz de tragar pastillas
  • Dispuesta a abstenerse de duchas vaginales o de usar productos vaginales
  • Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes y durante 72 horas después de tomar la medicación del estudio (tinidazol)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con parejas del mismo sexo
  • Menstruando en el examen inicial
  • Presencia de levadura, una enfermedad de transmisión sexual u otra infección vaginal
  • Secreción cervical purulenta
  • Uso de cualquier medicamento para la vaginosis bacteriana o levadura en las últimas 2 semanas antes de la inscripción
  • embarazada o amamantando
  • Tomando litio
  • Tomar anticoagulantes (terapia anticoagulante)
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores
  • Infección activa por VPH que requiere tratamiento
  • Uso de medicamentos que suprimen el sistema inmunológico.
  • historia del alcoholismo
  • Tomar disulfiram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia del tinidazol oral para el tratamiento de la vaginosis bacteriana recurrente
Eficacia del tinidazol oral para la prevención de la vaginosis bacteriana recurrente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Satisfacción de pacientes con tinidazol para vaginosis bacteriana recurrente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN-06JGunt-01-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir