Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование орального тинидазола у женщин с рецидивирующим бактериальным вагинозом

31 июля 2012 г. обновлено: Kaiser Permanente
Это исследование препарата тинидазол для женщин с рецидивирующим бактериальным вагинозом. Половина участников будет получать препарат в течение 10 дней, другая половина будет получать препарат в течение 10 дней, а затем два раза в неделю в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 60 женщин с рецидивирующим бактериальным вагинозом. Эти женщины должны иметь текущую инфекцию, чтобы быть зачисленными в исследование, и иметь две другие инфекции в течение последних 12 месяцев. После первоначального скрининга, чтобы убедиться, что вагинальные симптомы вызваны бактериальным вагинозом, а не результатом другой инфекции, все женщины будут получать тинидазол (препарат, аналогичный метронидазолу) перорально в течение 10 дней. По истечении 10 дней пациенты будут повторно обследованы. Те женщины, которые свободны от бактериального вагиноза, войдут во вторую фазу исследования, где половина пациенток будет продолжать принимать тинидазол два раза в неделю в течение двенадцати недель, а другая половина не будет принимать лекарства. В течение этого времени участники будут осматриваться врачом-исследователем каждые 4 недели, чтобы увидеть, насколько эффективным было лечение для предотвращения рецидива бактериального вагиноза. По истечении 12 недель женщины, у которых все еще не выявлено бактериального вагиноза, будут осмотрены еще 3 раза в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Текущая инфекция бактериальным вагинозом
  • 2 предыдущих эпизода бактериального вагиноза в течение последних 12 месяцев
  • Готовность использовать контрацепцию
  • Умеет глотать таблетки
  • Готовы воздержаться от спринцевания или использования вагинальных продуктов
  • Готов воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до и в течение 72 часов после приема исследуемого препарата (тинидазол)

Критерий исключения:

  • Женщины с однополыми партнерами
  • Менструация при первичном осмотре
  • Наличие дрожжей, заболеваний, передающихся половым путем, или других вагинальных инфекций.
  • Гнойные выделения из шейки матки
  • Использование любого препарата для лечения бактериального вагиноза или дрожжевого грибка в течение последних 2 недель до регистрации
  • Беременные или кормящие
  • Прием лития
  • Прием препаратов для разжижения крови (антикоагулянтная терапия)
  • Использование любого исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней
  • Активная инфекция ВПЧ, требующая лечения
  • Применение препаратов, подавляющих иммунную систему
  • История алкоголизма
  • Прием дисульфирама

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность перорального тинидазола при лечении рецидивирующего бактериального вагиноза
Эффективность перорального тинидазола для профилактики рецидивирующего бактериального вагиноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Удовлетворенность пациентов тинидазолом при рецидивирующем бактериальном вагинозе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-06JGunt-01-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться