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Une étude pilote sur le tinidazole oral pour les femmes atteintes de vaginose bactérienne récurrente

31 juillet 2012 mis à jour par: Kaiser Permanente
Il s'agit d'une étude du médicament tinidazole pour les femmes atteintes de vaginose bactérienne récurrente. La moitié des participants recevra le médicament pendant 10 jours, l'autre moitié recevra le médicament pendant 10 jours, puis deux fois par semaine pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 60 femmes atteintes de vaginose bactérienne récurrente. Ces femmes doivent avoir une infection actuelle pour être inscrites à l'étude et avoir eu deux autres infections au cours des 12 derniers mois. Après un dépistage initial pour s'assurer que les symptômes vaginaux sont dus à une vaginose bactérienne et non aux résultats d'une infection différente, toutes les femmes recevront du tinidazole (un médicament similaire au métronidazole) par voie orale pendant 10 jours. Au bout de 10 jours, les patients seront réexaminés. Les femmes qui n'ont pas de vaginose bactérienne entreront dans la deuxième phase de l'étude, où la moitié des patientes continueront à prendre du tinidazole deux fois par semaine pendant douze semaines et l'autre moitié ne prendra aucun médicament. Pendant ce temps, les participants seront examinés par le médecin de l'étude toutes les 4 semaines pour voir dans quelle mesure le traitement a été efficace pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne. À la fin des 12 semaines, les femmes qui n'ont toujours pas de vaginose bactérienne seront vues pour 3 visites supplémentaires sur 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infection actuelle par vaginose bactérienne
  • 2 épisodes précédents de vaginose bactérienne au cours des 12 derniers mois
  • Disposé à utiliser la contraception
  • Capable d'avaler des pilules
  • Disposé à s'abstenir de douches vaginales ou d'utiliser des produits vaginaux
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant et 72 heures après la prise du médicament à l'étude (tinidazole)

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des partenaires de même sexe
  • Menstruations à l'examen initial
  • Présence de levure, d'une maladie sexuellement transmissible ou d'une autre infection vaginale
  • Écoulement cervical purulent
  • Utilisation de tout médicament pour la vaginose bactérienne ou la levure au cours des 2 dernières semaines avant l'inscription
  • Enceinte ou allaitante
  • Prendre du lithium
  • Prendre des anticoagulants (traitement anticoagulant)
  • Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
  • Infection active au VPH nécessitant un traitement
  • Utilisation de médicaments qui suppriment le système immunitaire
  • Antécédents d'alcoolisme
  • Prendre du disulfirame

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité du tinidazole oral pour le traitement de la vaginose bactérienne récurrente
Efficacité du tinidazole oral pour la prévention de la vaginose bactérienne récurrente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Satisfaction des patientes avec le tinidazole pour la vaginose bactérienne récurrente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-06JGunt-01-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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