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Eine Pilotstudie zu oralem Tinidazol für Frauen mit rezidivierender bakterieller Vaginose

31. Juli 2012 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Dies ist eine Studie über das Medikament Tinidazol für Frauen mit rezidivierender bakterieller Vaginose. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Medikament für 10 Tage, die andere Hälfte erhält das Medikament für 10 Tage und dann zweimal pro Woche für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 60 Frauen mit rezidivierender bakterieller Vaginose rekrutieren. Diese Frauen müssen eine aktuelle Infektion haben, um in die Studie aufgenommen zu werden, und innerhalb der letzten 12 Monate zwei andere Infektionen gehabt haben. Nach einem anfänglichen Screening, um sicherzustellen, dass die vaginalen Symptome auf eine bakterielle Vaginose und nicht auf eine andere Infektion zurückzuführen sind, erhalten alle Frauen Tinidazol (ein Metronidazol-ähnliches Medikament) oral für 10 Tage. Am Ende der 10 Tage werden die Patienten erneut untersucht. Diejenigen Frauen, die frei von bakterieller Vaginose sind, werden in die zweite Phase der Studie eintreten, in der die Hälfte der Patientinnen zwölf Wochen lang weiterhin zweimal wöchentlich Tinidazol einnehmen wird und die andere Hälfte keine Medikamente einnimmt. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer alle 4 Wochen vom Studienarzt untersucht, um festzustellen, wie wirksam die Behandlung bei der Verhinderung des Wiederauftretens der bakteriellen Vaginose war. Am Ende der 12 Wochen werden Frauen, die noch frei von bakterieller Vaginose sind, für 3 weitere Besuche über 3 Monate gesehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion mit bakterieller Vaginose
  • 2 frühere Episoden einer bakteriellen Vaginose innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
  • Pillen schlucken können
  • Bereit, auf Spülungen oder die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten
  • Bereitschaft, 24 Stunden vor und 72 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments (Tinidazol) auf Alkoholkonsum zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit gleichgeschlechtlichen Partnern
  • Menstruation bei der Erstuntersuchung
  • Vorhandensein von Hefe, einer sexuell übertragbaren Krankheit oder einer anderen vaginalen Infektion
  • Eitriger Ausfluss aus dem Gebärmutterhals
  • Verwendung eines Medikaments gegen bakterielle Vaginose oder Hefe innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Schwanger oder stillend
  • Lithium einnehmen
  • Einnahme von Blutverdünnern (Antikoagulationstherapie)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktive behandlungsbedürftige HPV-Infektion
  • Verwendung von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Einnahme von Disulfiram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit von oralem Tinidazol zur Behandlung von rezidivierender bakterieller Vaginose
Wirksamkeit von oralem Tinidazol zur Vorbeugung von rezidivierender bakterieller Vaginose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenzufriedenheit mit Tinidazol bei rezidivierender bakterieller Vaginose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-06JGunt-01-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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