Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie perorálního tinidazolu pro ženy s recidivující bakteriální vaginózou

31. července 2012 aktualizováno: Kaiser Permanente
Toto je studie léku tinidazol pro ženy s recidivující bakteriální vaginózou. Polovina účastníků dostane lék na 10 dní, druhá polovina na 10 dní a poté dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne 60 žen s recidivující bakteriální vaginózou. Tyto ženy musí mít aktuální infekci, aby mohly být zařazeny do studie, a během posledních 12 měsíců měly dvě další infekce. Po počátečním screeningu, aby se zajistilo, že vaginální příznaky jsou způsobeny bakteriální vaginózou, a nikoli výsledky jiné infekce, budou všechny ženy dostávat tinidazol (lék, který je podobný metronidazolu) po dobu 10 dnů. Na konci 10 dnů budou pacienti znovu vyšetřeni. Ženy, které nemají bakteriální vaginózu, vstoupí do druhé fáze studie, kde polovina pacientek bude pokračovat v užívání tinidazolu dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů a druhá polovina nebude užívat žádné léky. Během této doby budou účastníci studie každé 4 týdny vyšetřeni lékařem studie, aby se zjistilo, jak účinná byla léčba při prevenci recidivy bakteriální vaginózy. Na konci 12. týdne budou ženy, které jsou stále bez bakteriální vaginózy, sledovány na další 3 návštěvy během 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná infekce bakteriální vaginózou
  • 2 předchozí epizody bakteriální vaginózy během posledních 12 měsíců
  • Ochota používat antikoncepci
  • Schopný polykat pilulky
  • Ochota zdržet se sprchování nebo používání vaginálních produktů
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před a 72 hodin po užití studijního léku (tinidazol)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s partnery stejného pohlaví
  • Menstruace při vstupní zkoušce
  • Přítomnost kvasinek, pohlavně přenosné nemoci nebo jiné vaginální infekce
  • Hnisavý cervikální výtok
  • Užívání jakéhokoli léku na bakteriální vaginózu nebo kvasinky během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Těhotná nebo kojící
  • Užívání lithia
  • Užívání léků na ředění krve (antikoagulační léčba)
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během předchozích 30 dnů
  • Aktivní HPV infekce vyžadující léčbu
  • Užívání léků, které potlačují imunitní systém
  • Historie alkoholismu
  • Užívání disulfiramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost perorálního tinidazolu pro léčbu rekurentní bakteriální vaginózy
Účinnost perorálního tinidazolu pro prevenci rekurentní bakteriální vaginózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost pacientů s tinidazolem pro recidivující bakteriální vaginózu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-06JGunt-01-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující bakteriální vaginóza

Klinické studie na Orální tinidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit