Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av oral tinidazol for kvinner med tilbakevendende bakteriell vaginose

31. juli 2012 oppdatert av: Kaiser Permanente
Dette er en studie av stoffet tinidazol for kvinner med tilbakevendende bakteriell vaginose. Halvparten av deltakerne vil få stoffet i 10 dager, den andre halvparten vil få stoffet i 10 dager og deretter to ganger i uken i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal rekruttere 60 kvinner med tilbakevendende bakteriell vaginose. Disse kvinnene må ha en pågående infeksjon for å bli registrert i studien og har hatt to andre infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene. Etter innledende screening for å sikre at de vaginale symptomene skyldes bakteriell vaginose og ikke resultatet av en annen infeksjon, vil alle kvinnene få tinidazol (et medikament som ligner på metronidazol) gjennom munnen i 10 dager. På slutten av de 10 dagene vil pasientene bli undersøkt på nytt. De kvinnene som er fri for bakteriell vaginose vil gå inn i andre fase av studien, hvor halvparten av pasientene vil fortsette å ta tinidazol to ganger i uken i tolv uker og den andre halvparten vil ikke ta noen medisiner. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli undersøkt av studielegen hver 4. uke for å se hvor effektiv behandlingen har vært for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose. På slutten av de 12 ukene vil kvinner som fortsatt er fri for bakteriell vaginose bli sett for 3 flere besøk over 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende infeksjon med bakteriell vaginose
  • 2 tidligere episoder med bakteriell vaginose i løpet av de siste 12 månedene
  • Villig til å bruke prevensjon
  • Kan svelge piller
  • Villig til å avstå fra å skylle eller bruke vaginale produkter
  • Villig til å avstå fra alkoholforbruk 24 timer før og i 72 timer etter inntak av studiemedisin (tinidazol)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med partnere av samme kjønn
  • Menstruasjon ved innledende eksamen
  • Tilstedeværelse av gjær, en seksuelt overførbar sykdom eller annen vaginal infeksjon
  • Purulent cervikal utflod
  • Bruk av ethvert medikament for bakteriell vaginose eller gjær i løpet av de siste 2 ukene før påmelding
  • Gravid eller ammende
  • Tar litium
  • Tar blodfortynnende (antikoagulasjonsbehandling)
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Aktiv HPV-infeksjon som krever behandling
  • Bruk av legemidler som undertrykker immunsystemet
  • Historie om alkoholisme
  • Tar disulfiram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten av oral tinidazol for behandling av tilbakevendende bakteriell vaginose
Effekten av oral tinidazol for forebygging av tilbakevendende bakteriell vaginose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasienttilfredshet med tinidazol for tilbakevendende bakteriell vaginose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-06JGunt-01-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere