- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00324142
Een pilootstudie van oraal tinidazol voor vrouwen met recidiverende bacteriële vaginose
31 juli 2012 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Dit is een onderzoek naar het medicijn tinidazol voor vrouwen met terugkerende bacteriële vaginose.
De helft van de deelnemers krijgt het medicijn gedurende 10 dagen, de andere helft krijgt het medicijn gedurende 10 dagen en daarna tweemaal per week gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 60 vrouwen rekruteren met terugkerende bacteriële vaginose.
Deze vrouwen moeten een actuele infectie hebben om aan het onderzoek deel te nemen en moeten in de afgelopen 12 maanden twee andere infecties hebben gehad.
Na een eerste screening om er zeker van te zijn dat de vaginale symptomen het gevolg zijn van bacteriële vaginose en niet het resultaat van een andere infectie, krijgen alle vrouwen gedurende 10 dagen tinidazol (een medicijn dat lijkt op metronidazol) via de mond.
Aan het einde van de 10 dagen worden patiënten opnieuw onderzocht.
De vrouwen die vrij zijn van bacteriële vaginose gaan de tweede fase van de studie in, waar de helft van de patiënten gedurende twaalf weken twee keer per week tinidazol blijft gebruiken en de andere helft geen medicatie.
Gedurende deze tijd zullen de deelnemers elke 4 weken door de onderzoeksarts worden onderzocht om te zien hoe effectief de behandeling is geweest bij het voorkomen van herhaling van bacteriële vaginose.
Aan het einde van de 12 weken zullen vrouwen die nog vrij zijn van bacteriële vaginose gedurende 3 maanden nog 3 keer worden gezien.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige infectie met bacteriële vaginose
- 2 eerdere afleveringen van bacteriële vaginose in de afgelopen 12 maanden
- Bereid om anticonceptie te gebruiken
- Pillen kunnen slikken
- Bereid om af te zien van douchen of het gebruik van vaginale producten
- Bereid om 24 uur voor en 72 uur na inname van studiemedicatie (tinidazol) geen alcohol te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met partners van hetzelfde geslacht
- Menstruatie bij eerste examen
- Aanwezigheid van gist, een seksueel overdraagbare aandoening of andere vaginale infectie
- Purulente afscheiding uit de baarmoederhals
- Gebruik van een medicijn voor bacteriële vaginose of gist in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Zwanger of borstvoeding
- Lithium slikken
- Bloedverdunners gebruiken (antistollingstherapie)
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
- Actieve HPV-infectie die behandeling vereist
- Gebruik van medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken
- Geschiedenis van alcoholisme
- Disulfiram nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Werkzaamheid van oraal tinidazol voor de behandeling van recidiverende bacteriële vaginose
|
Werkzaamheid van oraal tinidazol voor de preventie van recidiverende bacteriële vaginose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Patiënttevredenheid met tinidazol voor recidiverende bacteriële vaginose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vaginitis
- Herhaling
- Vaginale ziekten
- Vaginose, bacterieel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antitrichomonale middelen
- Tinidazol
Andere studie-ID-nummers
- CN-06JGunt-01-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal tinidazol
-
Shangrong FanNog niet aan het wervenTrichomonas vaginitisChina
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of Campinas, BrazilOnbekendHysterectomieBrazilië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of PittsburghMission PharmacalVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten