Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van oraal tinidazol voor vrouwen met recidiverende bacteriële vaginose

31 juli 2012 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Dit is een onderzoek naar het medicijn tinidazol voor vrouwen met terugkerende bacteriële vaginose. De helft van de deelnemers krijgt het medicijn gedurende 10 dagen, de andere helft krijgt het medicijn gedurende 10 dagen en daarna tweemaal per week gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 60 vrouwen rekruteren met terugkerende bacteriële vaginose. Deze vrouwen moeten een actuele infectie hebben om aan het onderzoek deel te nemen en moeten in de afgelopen 12 maanden twee andere infecties hebben gehad. Na een eerste screening om er zeker van te zijn dat de vaginale symptomen het gevolg zijn van bacteriële vaginose en niet het resultaat van een andere infectie, krijgen alle vrouwen gedurende 10 dagen tinidazol (een medicijn dat lijkt op metronidazol) via de mond. Aan het einde van de 10 dagen worden patiënten opnieuw onderzocht. De vrouwen die vrij zijn van bacteriële vaginose gaan de tweede fase van de studie in, waar de helft van de patiënten gedurende twaalf weken twee keer per week tinidazol blijft gebruiken en de andere helft geen medicatie. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers elke 4 weken door de onderzoeksarts worden onderzocht om te zien hoe effectief de behandeling is geweest bij het voorkomen van herhaling van bacteriële vaginose. Aan het einde van de 12 weken zullen vrouwen die nog vrij zijn van bacteriële vaginose gedurende 3 maanden nog 3 keer worden gezien.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige infectie met bacteriële vaginose
  • 2 eerdere afleveringen van bacteriële vaginose in de afgelopen 12 maanden
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken
  • Pillen kunnen slikken
  • Bereid om af te zien van douchen of het gebruik van vaginale producten
  • Bereid om 24 uur voor en 72 uur na inname van studiemedicatie (tinidazol) geen alcohol te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met partners van hetzelfde geslacht
  • Menstruatie bij eerste examen
  • Aanwezigheid van gist, een seksueel overdraagbare aandoening of andere vaginale infectie
  • Purulente afscheiding uit de baarmoederhals
  • Gebruik van een medicijn voor bacteriële vaginose of gist in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Zwanger of borstvoeding
  • Lithium slikken
  • Bloedverdunners gebruiken (antistollingstherapie)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Actieve HPV-infectie die behandeling vereist
  • Gebruik van medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Disulfiram nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van oraal tinidazol voor de behandeling van recidiverende bacteriële vaginose
Werkzaamheid van oraal tinidazol voor de preventie van recidiverende bacteriële vaginose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Patiënttevredenheid met tinidazol voor recidiverende bacteriële vaginose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal tinidazol

3
Abonneren