Pilottitutkimus suun kautta otettavasta tinidatsolista naisille, joilla on toistuva bakteerivaginoosi
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tämä on tutkimus tinidatsolilääkkeestä naisille, joilla on toistuva bakteerivaginoosi.
Puolet osallistujista saa lääkkeen 10 päivän ajan, toinen puoli 10 päivän ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 naista, joilla on toistuva bakteerivaginoosi.
Näillä naisilla on oltava nykyinen infektio, jotta he voivat osallistua tutkimukseen, ja heillä on ollut kaksi muuta infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana.
Alkuseulonnan jälkeen sen varmistamiseksi, että emättimen oireet johtuvat bakteerivaginoosista eivätkä eri infektion seurauksista, kaikki naiset saavat tinidatsolia (lääke, joka on samanlainen kuin metronidatsoli) suun kautta 10 päivän ajan.
10 päivän päätyttyä potilaat tutkitaan uudelleen.
Naiset, joilla ei ole bakteerivaginoosia, siirtyvät tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa puolet potilaista jatkaa tinidatsolin käyttöä kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan ja toinen puoli ei ota lääkkeitä.
Tänä aikana tutkimuslääkäri tarkastaa osallistujat 4 viikon välein nähdäkseen, kuinka tehokkaasti hoito on ollut bakteerivaginoosin uusiutumisen estämisessä.
12 viikon lopussa naiset, joilla ei vielä ole bakteerivaginoosia, nähdään vielä kolmella käynnillä 3 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen bakteerivaginoosi-infektio
- 2 aiempaa bakteerivaginoosijaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Valmis käyttämään ehkäisyä
- Pystyy nielemään pillereitä
- Halukas pidättäytymään huuhtelusta tai emättimen tuotteiden käytöstä
- Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen (tinidatsoli) ottamista ja 72 tuntia sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on samaa sukupuolta oleva kumppani
- Kuukautiset alkutarkastuksessa
- Hiivan, sukupuoliteitse tarttuvan taudin tai muun emättimen infektion esiintyminen
- Märkivä kohdunkaulan vuoto
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö bakteerivaginoosin tai hiivan hoitoon viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaana tai imettävänä
- Litiumin ottaminen
- verenohennuslääkkeiden ottaminen (antikoagulaatiohoito)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Hoitoa vaativa aktiivinen HPV-infektio
- Immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö
- Alkoholismin historia
- Disulfiraamin ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suun kautta otettavan tinidatsolin teho toistuvan bakteerivaginoosin hoidossa
|
|
Suun kautta otettavan tinidatsolin teho toistuvan bakteerivaginoosin ehkäisyyn
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilastyytyväisyys tinidatsolilla toistuvan bakteerivaginoosin hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Toistuminen
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Alkylointiaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Tinidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-06JGunt-01-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .