Az orális tinidazol kísérleti vizsgálata visszatérő bakteriális vaginózisban szenvedő nők számára
2012. július 31. frissítette: Kaiser Permanente
Ez egy tanulmány a tinidazol gyógyszerről visszatérő bakteriális vaginosisban szenvedő nők számára.
A résztvevők fele 10 napig, a másik fele 10 napig, majd hetente kétszer 12 héten keresztül kapja a gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 60 visszatérő bakteriális vaginosisban szenvedő nőt von be.
Ezeknek a nőknek egy aktuális fertőzésben kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és két másik fertőzésen is átesett az elmúlt 12 hónapban.
A kezdeti szűrés után, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a hüvelyi tünetek bakteriális vaginosis következményei, nem pedig más fertőzés következményei, minden nő tinidazolt (a metronidazolhoz hasonló gyógyszert) kap szájon át 10 napig.
A 10 nap végén a betegeket újra megvizsgálják.
Azok a nők, akik mentesek a bakteriális vaginosistól, a vizsgálat második fázisába lépnek, ahol a betegek fele továbbra is heti kétszer szedi a tinidazolt tizenkét héten keresztül, a másik fele pedig nem szed gyógyszert.
Ezalatt a résztvevőket a vizsgálati orvos 4 hetente megvizsgálja, hogy megtudja, mennyire hatékony a kezelés a bakteriális vaginosis kiújulásának megelőzésében.
A 12 hét végén azoknál a nőknél, akik még mindig mentesek a bakteriális vaginosistól, 3 hónapon keresztül további 3 látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bakteriális vaginosis jelenlegi fertőzése
- 2 korábbi bakteriális vaginosis epizód az elmúlt 12 hónapban
- Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
- Képes lenyelni a tablettákat
- Hajlandó tartózkodni az öblítéstől vagy a hüvelyi termékek használatától
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával a vizsgálati gyógyszer (tinidazol) bevétele előtt és 72 órával azt követően
Kizárási kritériumok:
- Azonos nemű partnerekkel rendelkező nők
- Menstruáció az első vizsgálatkor
- Élesztőgomba, szexuális úton terjedő betegség vagy más hüvelyi fertőzés jelenléte
- Gennyes nyaki váladékozás
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása bakteriális vaginosis vagy élesztőgomba kezelésére a beiratkozást megelőző 2 hétben
- Terhes vagy szoptató
- Lítium szedése
- Vérhígítók szedése (véralvadásgátló terápia)
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napon belül
- Kezelést igénylő aktív HPV fertőzés
- Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek alkalmazása
- Az alkoholizmus története
- Diszulfiram szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az orális tinidazol hatékonysága visszatérő bakteriális vaginosis kezelésére
|
|
Az orális tinidazol hatékonysága a visszatérő bakteriális vaginosis megelőzésében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A betegek elégedettsége a tinidazollal visszatérő bakteriális vaginosis miatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hüvelygyulladás
- Ismétlődés
- Hüvelyi betegségek
- Vaginosis, bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Alkilező szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antitrichomonális szerek
- Tinidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-06JGunt-01-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .