- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00324142
Um estudo piloto de tinidazol oral para mulheres com vaginose bacteriana recorrente
31 de julho de 2012 atualizado por: Kaiser Permanente
Este é um estudo do medicamento tinidazol para mulheres com vaginose bacteriana recorrente.
Metade dos participantes receberá o medicamento por 10 dias, a outra metade receberá o medicamento por 10 dias e depois duas vezes por semana durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 60 mulheres com vaginose bacteriana recorrente.
Essas mulheres devem ter uma infecção atual para serem incluídas no estudo e tiveram duas outras infecções nos últimos 12 meses.
Após a triagem inicial para garantir que os sintomas vaginais sejam devidos à vaginose bacteriana e não aos resultados de uma infecção diferente, todas as mulheres receberão tinidazol (um medicamento semelhante ao metronidazol) por via oral por 10 dias.
Ao final dos 10 dias, os pacientes serão reexaminados.
As mulheres livres de vaginose bacteriana entrarão na segunda fase do estudo, onde metade das pacientes continuará tomando tinidazol duas vezes por semana durante doze semanas e a outra metade não tomará nenhuma medicação.
Durante esse período, os participantes serão examinados pelo médico do estudo a cada 4 semanas para verificar a eficácia do tratamento na prevenção da recorrência da vaginose bacteriana.
No final das 12 semanas, as mulheres que ainda estão livres de vaginose bacteriana serão atendidas por mais 3 consultas ao longo de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção atual com vaginose bacteriana
- 2 episódios anteriores de vaginose bacteriana nos últimos 12 meses
- Vontade de usar anticoncepcional
- Capaz de engolir comprimidos
- Disposto a abster-se de duchas higiênicas ou usar produtos vaginais
- Disposto a abster-se do consumo de álcool 24 horas antes e por 72 horas depois de tomar a medicação do estudo (tinidazol)
Critério de exclusão:
- Mulheres com parceiros do mesmo sexo
- Menstruação no exame inicial
- Presença de levedura, doença sexualmente transmissível ou outra infecção vaginal
- Corrimento cervical purulento
- Uso de qualquer medicamento para vaginose bacteriana ou levedura nas últimas 2 semanas antes da inscrição
- grávida ou amamentando
- Tomando lítio
- Tomar anticoagulantes (terapia anticoagulante)
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Infecção ativa por HPV que requer tratamento
- Uso de drogas que suprimem o sistema imunológico
- História de alcoolismo
- Tomando dissulfiram
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia do tinidazol oral no tratamento da vaginose bacteriana recorrente
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Eficácia do tinidazol oral na prevenção da vaginose bacteriana recorrente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Satisfação do paciente com tinidazol para vaginose bacteriana recorrente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Recorrência
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antitricomonais
- Tinidazol
Outros números de identificação do estudo
- CN-06JGunt-01-B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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