Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af oral tinidazol til kvinder med tilbagevendende bakteriel vaginose

31. juli 2012 opdateret af: Kaiser Permanente
Dette er en undersøgelse af lægemidlet tinidazol til kvinder med tilbagevendende bakteriel vaginose. Halvdelen af ​​deltagerne får stoffet i 10 dage, den anden halvdel får stoffet i 10 dage og derefter to gange om ugen i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 60 kvinder med tilbagevendende bakteriel vaginose. Disse kvinder skal have en aktuel infektion for at blive optaget i undersøgelsen og har haft to andre infektioner inden for de seneste 12 måneder. Efter indledende screening for at sikre, at de vaginale symptomer skyldes bakteriel vaginose og ikke resultaterne af en anden infektion, vil alle kvinder modtage tinidazol (et lægemiddel, der ligner metronidazol) gennem munden i 10 dage. Efter de 10 dage vil patienterne blive undersøgt igen. De kvinder, der er fri for bakteriel vaginose, vil gå ind i anden fase af undersøgelsen, hvor halvdelen af ​​patienterne vil fortsætte med at tage tinidazol to gange om ugen i tolv uger, og den anden halvdel vil ikke tage nogen medicin. I løbet af denne tid vil deltagerne blive undersøgt af undersøgelseslægen hver 4. uge for at se, hvor effektiv behandlingen har været til at forhindre tilbagefald af bakteriel vaginose. I slutningen af ​​de 12 uger vil kvinder, der stadig er fri for bakteriel vaginose, blive set i 3 besøg mere over 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel infektion med bakteriel vaginose
  • 2 tidligere episoder af bakteriel vaginose inden for de seneste 12 måneder
  • Er villig til at bruge prævention
  • Kan sluge piller
  • Villig til at afstå fra udskylning eller brug af vaginale produkter
  • Villig til at afstå fra alkoholforbrug 24 timer før og i 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (tinidazol)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med partnere af samme køn
  • Menstruation ved indledende eksamen
  • Tilstedeværelse af gær, en seksuelt overført sygdom eller anden vaginal infektion
  • Purulent cervikal udflåd
  • Brug af ethvert lægemiddel til bakteriel vaginose eller gær inden for de sidste 2 uger før tilmelding
  • Gravid eller ammende
  • Tager lithium
  • Tager blodfortyndende medicin (antikoagulationsbehandling)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Aktiv HPV-infektion, der kræver behandling
  • Brug af lægemidler, der undertrykker immunsystemet
  • Historie om alkoholisme
  • Tager disulfiram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​oral tinidazol til behandling af tilbagevendende bakteriel vaginose
Effekten af ​​oral tinidazol til forebyggelse af tilbagevendende bakteriel vaginose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patienttilfredshed med tinidazol til tilbagevendende bakteriel vaginose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Gunter, MD, Kaiser Permamente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (SKØN)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-06JGunt-01-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Oral tinidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner