Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ферментативная обработка у пациентов с ожогами: сравнение со стандартом лечения

8 мая 2011 г. обновлено: MediWound Ltd

Ферментативная обработка у пациентов с ожогами (дети и взрослые): сравнение со стандартом лечения (протокол MW 2 ноября 2004 г.)

Ожоги представляют собой одну из самых тяжелых и страшных травм. Обожженная и травмированная ткань известна как струп. Мертвый струп, если его не удалить, часто сильно контаминируется и является источником местной и/или системной инфекции или сепсиса. Местное воспаление и инфекция разрушают здоровые окружающие ткани и расширяют исходное повреждение. Чтобы предотвратить эти осложнения и свести к минимуму риск инфекции, необходимо оценить ожог и удалить все струпья как можно раньше. Это удаление мертвой ткани называется «санацией».

Наиболее прямым методом удаления струпа является хирургический. Традиционная консервативная нехирургическая санация — длительный процесс, который часто сопровождается множеством осложнений.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ферментативной обработки гелевой повязки Debrase (DGD) у госпитализированных пациентов с глубокими частичными и/или полными термическими ожогами и сравнение DGD со стандартом лечения (SOC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Законченное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Hospital Perth
  • Бразилия
      • Goiania, Бразилия
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Германия
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Германия
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • Израиль
      • Beer Sheba, Израиль
        • Soroka University Medical Center
  • Италия
      • Cesena, Италия, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Италия, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Словакия, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Соединенное Королевство
      • East Grinstead, Соединенное Королевство, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Франция, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 4 до 55 лет,
  2. Термические ожоги, вызванные огнем/пламенем, ошпариванием или контактом,
  3. Глубокие частично утолщенные (смешанные глубокие кожные) и/или полнослойные (3°) ожоговые раны ≥ 5% и ≤ 30% общей площади поверхности тела (TBSA); все эти раны должны пройти курс лечения,
  4. По крайней мере одна рана ≥ 2% TBSA глубокой частичной толщины и / или полного ожога,
  5. Всего ожоговых ран ≤ 30% TBSA,
  6. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Глубокие частичные и/или полнослойные ожоговые раны лица, > 0,5% TBSA; исследование лечения ожогов лица не допускается,
  2. Изучение лечения ожогов промежности и/или гениталий (пациент с этими ранами может быть включен в исследование, но раны не могут быть обозначены как целевые раны),
  3. Ожоги огнем/пламенем на всю толщину передней/задней окружности туловища, > 15% TBSA (окружность определяется как охват ≥ 80% окружности туловища).
  4. Предварительная эсхаротомия,
  5. Сильно загрязненные ожоги или ранее существовавшие инфекции,
  6. Признаки, которые могут указывать на вдыхание дыма,
  7. Общее состояние больного противопоказано к хирургическому вмешательству.
  8. Беременные женщины (положительный тест на беременность) или кормящие матери,
  9. Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%),
  10. Сердечно-легочные заболевания (ИМ в течение 4 недель до травмы, легочная гипертензия, ХОБЛ или ранее существовавшие кислородозависимые легочные заболевания),
  11. Предшествующие заболевания, нарушающие кровообращение (заболевания, отеки, лимфедема, операции на регионарных лимфатических узлах, ожирение, варикозное расширение вен),
  12. Непосредственно опасные для жизни состояния (такие как иммунодефицитные заболевания, опасные для жизни травмы, ранее существовавшие тяжелые нарушения свертывания крови, сердечно-сосудистые, печеночные или неопластические заболевания),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДГД
Лекарство: ДГД
Лиофилизированная, стерильная смесь протеолизированных ферментов; смешанный с гелем, для местного применения.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Лекарство: ДГД
Лиофилизированная, стерильная смесь протеолизированных ферментов; смешанный с гелем, для местного применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ко-первичный: % обработанных ран, иссеченных (путем тангенциального/малого/Versajet иссечения) или дермабразии при первой операции глубоких частичных ран
Временное ограничение: Хирургическое иссечение/дермабразия, выполняемая в качестве первоначальной обработки (группа хирургического SOC) или в качестве первой процедуры после обработки (группы DGD или нехирургического SOC)
Хирургическое иссечение/дермабразия, выполняемая в качестве первоначальной обработки (группа хирургического SOC) или в качестве первой процедуры после обработки (группы DGD или нехирургического SOC)
Ко-первичный: % обработанных ран с аутотрансплантацией глубоких частичных ран
Временное ограничение: Аутотрансплантаты после санации
Аутотрансплантаты после санации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% иссеченных обработанных ран (путем тангенциального/малого иссечения/Versajet) или дермабразии при первой операции для всех ран
Временное ограничение: Что касается первичной конечной точки
Что касается первичной конечной точки
Время полного закрытия раны
Временное ограничение: % эпителизации, оцениваемый после санации с недельными интервалами до тех пор, пока все раны пациента не закроются
% эпителизации, оцениваемый после санации с недельными интервалами до тех пор, пока все раны пациента не закроются
Своевременное удаление струпа
Временное ограничение: Процедуры судебной экспертизы
Процедуры судебной экспертизы
Потеря крови
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediWound Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MW2004-11-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться