Enzimatikus debridementum égési sérüléseket szenvedő betegeknél: összehasonlítás a standard ellátással
2011. május 8. frissítette: MediWound Ltd
Enzimatikus debridementum égési sérülésekben szenvedő betegeknél (gyermekek és felnőttek): Összehasonlítás a standard ellátással (MW 2004-11-02 jegyzőkönyv)
Az égési sérülések az egyik legsúlyosabb és legfélelmetesebb traumát jelentik. Az égett és traumás szövetet eschar néven ismerik. Ha nem távolítják el az elhalt nyálkahártyát, gyakran erősen szennyeződik, és helyi és/vagy szisztémás fertőzés vagy szepszis forrása. A helyi gyulladás és fertőzés elpusztítja az egészséges környező szöveteket, és kiterjeszti az eredeti károsodást. E szövődmények megelőzése és a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében feltétlenül értékelni kell az égési sérülést, és a lehető leghamarabb eltávolítani az összes sértő szennyeződést. Ezt az elhalt szövet eltávolítását "debridement"-nek nevezik.
A legközvetlenebb sebeltávolítási módszer a sebészeti beavatkozás. A hagyományos, konzervatív, nem műtéti debridement hosszadalmas folyamat, amely gyakran számos komplikációval jár.
Ennek a tanulmánynak a célja a Debrase Gel Dressing (DGD) biztonságosságának és enzimatikus debriding hatékonyságának értékelése mély, részleges vastagságú és/vagy teljes vastagságú termikus égési sérülésekkel járó kórházi betegeknél, és összehasonlítani a DGD-t a standard ellátással (SOC).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Befejezett tanulmány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Royal Hospital Perth
-
-
-
-
-
Goiania, Brazília
- Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
-
Sao Paulo, Brazília
- Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
East Grinstead, Egyesült Királyság, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4EE
- The Burn Center Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
-
Paris, Franciaország, F-75014
- Center Des Brules Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
-
Ludwigshafen, Németország
- BG - Unfallklinik Ludwigshafen
-
Mannheim, Németország
- Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
-
-
-
-
-
Cesena, Olaszország, 47023
- Centro Grandi Ustionati
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 82107
- Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
-
Kosice-Saca, Szlovákia, 04015
- Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 év és 55 év közötti férfiak és nők,
- Tűz/láng, forrázás vagy érintkezés által okozott égési sérülések,
- Mély részvastagság (vegyes mély dermális) és/vagy teljes vastagságú (3°) égési sebek ≥ 5% és ≤ 30% teljes testfelület (TBSA); ezeket a sebeket tanulmányi kezelésben kell részesíteni,
- Legalább egy seb ≥ 2% TBSA mély, részleges vastagságú és/vagy teljes vastagságú égés,
- Összes égési seb ≤ 30% TBSA,
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Mély részvastagságú és/vagy teljes vastagságú arc égési sebek, > 0,5% TBSA; az arc égési sérüléseinek tanulmányi kezelése nem megengedett,
- Perineális és/vagy genitális égési sérülések vizsgálati kezelése (E sebekkel rendelkező beteget be lehet vonni, de a sebeket nem lehet célsebként kijelölni),
- Kerületi elülső/hátsó törzs teljes vastagságú tűz/láng égési sérülések, > 15% TBSA, (a kerületi meghatározás szerint a törzs kerületének ≥ 80%-át körülveszi.)
- beiratkozás előtti escharotomia,
- Erősen szennyezett égési sérülések vagy már meglévő fertőzések,
- Füst belélegzésre utaló jelek,
- A beteg általános állapota ellenjavallt a műtétnek,
- Terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató anyák,
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>9%),
- Szív- és tüdőbetegség (MI a sérülést megelőző 4 héten belül, pulmonális hipertónia, COPD vagy már meglévő oxigénfüggő tüdőbetegség),
- Meglévő, keringést zavaró betegségek (PVD, ödéma, nyiroködéma, regionális nyirokcsomók műtétje, elhízás, visszér),
- Azonnali életveszélyes állapotok (mint például immunkompromittáló betegségek, életveszélyes trauma, súlyos, már meglévő véralvadási zavar, szív- és érrendszeri, máj- vagy daganatos betegség),
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DGD
|
Proteolizált enzimek liofilizált, steril keveréke; géllel keverve, helyi alkalmazásra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
|
Proteolizált enzimek liofilizált, steril keveréke; géllel keverve, helyi alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Co-primer: a kezelt sebek százalékos kimetszése (tangenciális/kisebb/Versajet kimetszéssel) vagy dermabrázió az első műtétnél, a mély részleges sebeknél
Időkeret: Sebészeti kimetszés/dermabrázió kezdeti debridementként (sebészeti SOC csoport) vagy első debridementálás utáni eljárásként (DGD vagy nem sebészeti SOC csoportok)
|
Sebészeti kimetszés/dermabrázió kezdeti debridementként (sebészeti SOC csoport) vagy első debridementálás utáni eljárásként (DGD vagy nem sebészeti SOC csoportok)
|
|
Co-primer: % kezelt seb autograft mély részleges sebekből
Időkeret: Debridement utáni autograftok
|
Debridement utáni autograftok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
% kezelt seb kimetszett (tangenciális/kis/Versajet kivágással) vagy dermabrázió, az első műtétnél, minden sebre
Időkeret: Ami az elsődleges végpontot illeti
|
Ami az elsődleges végpontot illeti
|
|
Ideje befejezni a sebzárást
Időkeret: Az epithelializáció százalékos aránya a debridement után heti időközönként értékelve, amíg a beteg összes sebe be nem záródik
|
Az epithelializáció százalékos aránya a debridement után heti időközönként értékelve, amíg a beteg összes sebe be nem záródik
|
|
Időben történő eschar eltávolítása
Időkeret: Letisztítási eljárások
|
Letisztítási eljárások
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rosenberg L, Lapid O, Bogdanov-Berezovsky A, Glesinger R, Krieger Y, Silberstein E, Sagi A, Judkins K, Singer AJ. Safety and efficacy of a proteolytic enzyme for enzymatic burn debridement: a preliminary report. Burns. 2004 Dec;30(8):843-50. doi: 10.1016/j.burns.2004.04.010.
- Rosenberg L, Krieger Y, Bogdanov-Berezovski A, Silberstein E, Shoham Y, Singer AJ. A novel rapid and selective enzymatic debridement agent for burn wound management: a multi-center RCT. Burns. 2014 May;40(3):466-74. doi: 10.1016/j.burns.2013.08.013. Epub 2013 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW2004-11-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DGD
-
MediWound LtdBefejezve