Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie enzymatyczne u pacjentów z oparzeniami: porównanie ze standardową opieką

8 maja 2011 zaktualizowane przez: MediWound Ltd

Oczyszczanie enzymatyczne pacjentów z oparzeniami (dzieci i dorośli): porównanie ze standardową opieką (protokół MW 2004-11-02)

Oparzenia stanowią jeden z najcięższych i najbardziej przerażających urazów. Spalona i uszkodzona tkanka jest znana jako strup. Martwy strup, jeśli nie zostanie usunięty, często ulega silnemu zanieczyszczeniu i jest źródłem miejscowej i/lub ogólnoustrojowej infekcji lub posocznicy. Miejscowy stan zapalny i infekcja niszczą zdrowe otaczające tkanki i przedłużają pierwotne uszkodzenia. Aby zapobiec tym powikłaniom i zminimalizować ryzyko infekcji, konieczna jest ocena oparzenia i jak najszybsze usunięcie całego martwiczego strupa. To usuwanie martwej tkanki jest określane jako „oczyszczanie”.

Najbardziej bezpośrednią metodą oczyszczania w celu usunięcia strupa jest zabieg chirurgiczny. Tradycyjne, zachowawcze, niechirurgiczne oczyszczanie rany to długotrwały proces, który często wiąże się z wieloma powikłaniami.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oczyszczania enzymatycznego opatrunku żelowego Debrase (DGD) u hospitalizowanych pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi częściowej i/lub pełnej grubości oraz porównanie DGD ze standardową opieką (SOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ukończone badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Hospital Perth
  • Brazylia
      • Goiania, Brazylia
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Francja, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka university medical center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Niemcy
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Słowacja, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Włochy
      • Cesena, Włochy, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do 55 lat,
  2. Oparzenia termiczne spowodowane ogniem/płomieniem, oparzeniami lub dotykiem,
  3. Rany oparzeniowe głębokie częściowej grubości (mieszane głębokie skóry) i/lub pełnej grubości (3°) ≥ 5% i ≤ 30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA); wszystkie te rany muszą otrzymać badane leczenie,
  4. Co najmniej jedna rana o głębokości ≥ 2% TBSA częściowej grubości i/lub oparzenie pełnej grubości,
  5. Całkowite rany oparzeniowe ≤ 30% TBSA,
  6. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Głębokie rany oparzeniowe częściowej i/lub pełnej grubości twarzy, > 0,5% TBSA; badanie leczenia oparzeń twarzy jest niedozwolone,
  2. Badanie leczenia oparzeń krocza i/lub narządów płciowych (pacjent z tymi ranami może zostać włączony, ale rany nie mogą być oznaczone jako rany docelowe),
  3. Obwodowy przedni/tylny tułów oparzenia ogniem/płomieniem pełnej grubości, > 15% TBSA (obwodowy definiuje się jako obejmujący ≥ 80% obwodu tułowia).
  4. Escharotomia przedrejestracyjna,
  5. mocno zanieczyszczone oparzenia lub istniejące wcześniej infekcje,
  6. Oznaki mogące wskazywać na wdychanie dymu,
  7. Stan ogólny pacjenta byłby przeciwwskazaniem do zabiegu,
  8. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub matki karmiące,
  9. źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%),
  10. Choroby sercowo-płucne (zawał serca w ciągu 4 tygodni przed urazem, nadciśnienie płucne, POChP lub istniejące wcześniej choroby płuc zależne od tlenu),
  11. Istniejące wcześniej choroby zaburzające krążenie (PVD, obrzęki, obrzęki limfatyczne, operacje regionalnych węzłów chłonnych, otyłość, żylaki),
  12. stany bezpośredniego zagrożenia życia (takie jak choroby obniżające odporność, zagrażający życiu uraz, ciężkie wcześniej istniejące zaburzenia krzepnięcia, choroby układu krążenia, wątroby lub nowotwory),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DGD
Lek: DGD
Liofilizowana, sterylna mieszanina proteolizowanych enzymów; zmieszany z żelem, do stosowania miejscowego.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Lek: DGD
Liofilizowana, sterylna mieszanina proteolizowanych enzymów; zmieszany z żelem, do stosowania miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotne: % leczonej rany wyciętej (poprzez wycięcie styczne/mniejsze/Versajeta) lub dermabrazji, podczas pierwszego zabiegu, głębokich ran częściowych
Ramy czasowe: Wycięcie chirurgiczne/dermabrazja wykonywane jako wstępne opracowanie (grupa chirurgiczna SOC) lub jako pierwszy zabieg po oczyszczeniu (grupy DGD lub niechirurgiczne SOC)
Wycięcie chirurgiczne/dermabrazja wykonywane jako wstępne opracowanie (grupa chirurgiczna SOC) lub jako pierwszy zabieg po oczyszczeniu (grupy DGD lub niechirurgiczne SOC)
Współrzędne pierwotne: % leczonej rany autoprzeszczepionej głębokich ran częściowych
Ramy czasowe: Autoprzeszczepy po oczyszczeniu
Autoprzeszczepy po oczyszczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% leczonej rany wyciętej (poprzez wycięcie styczne/mniejsze/Versajeta) lub dermabrazji, podczas pierwszej operacji, dla wszystkich ran
Ramy czasowe: Jeśli chodzi o główny punkt końcowy
Jeśli chodzi o główny punkt końcowy
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: % nabłonka ocenianego po oczyszczeniu w odstępach tygodniowych, aż do zamknięcia wszystkich ran pacjenta
% nabłonka ocenianego po oczyszczeniu w odstępach tygodniowych, aż do zamknięcia wszystkich ran pacjenta
Terminowe usuwanie strupa
Ramy czasowe: Procedury oczyszczania
Procedury oczyszczania
Strata krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediWound Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW2004-11-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie

Badania kliniczne na DGD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj