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화상 환자의 효소적 괴사조직 제거: 표준 치료와 비교

2011년 5월 8일 업데이트: MediWound Ltd

화상 환자의 효소적 괴사조직 제거술(어린이 및 성인): 표준 치료와의 비교(Protocol MW 2004-11-02)

화상은 가장 심각하고 두려운 외상 중 하나입니다. 타거나 외상을 입은 조직은 가피로 알려져 있습니다. 죽은 가피를 제거하지 않으면 종종 심하게 오염되어 국소 및/또는 전신 감염 또는 패혈증의 원인이 됩니다. 국소 염증 및 감염은 건강한 주변 조직을 파괴하고 원래의 손상을 확장시킵니다. 이러한 합병증을 예방하고 감염 위험을 최소화하기 위해 가능한 한 빨리 화상을 평가하고 문제가 되는 모든 가피를 제거하는 것이 필수적입니다. 이렇게 죽은 조직을 제거하는 것을 "debridement"라고 합니다.

가피 제거를 위한 가장 직접적인 괴사조직 제거 방법은 수술입니다. 전통적이고 보수적인 비수술적 괴사조직제거술은 종종 많은 합병증을 수반하는 긴 과정입니다.

이 연구의 목적은 깊은 부분 두께 및/또는 전체 두께 열 화상이 있는 입원 환자에서 Debrase Gel Dressing(DGD)의 안전성과 효소적 괴사 조직 제거 효능을 평가하고 DGD를 표준 치료(SOC)와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, 독일
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, 독일
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • 브라질
      • Goiania, 브라질
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, 슬로바키아, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • 영국
      • East Grinstead, 영국, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, 영국, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital
  • 이스라엘
      • Beer Sheba, 이스라엘
        • Soroka University Medical Center
  • 이탈리아
      • Cesena, 이탈리아, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, 프랑스, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Royal Hospital Perth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 4세에서 55세 사이의 남녀,
  2. 화재/화염, 열상 또는 접촉에 의한 열화상,
  3. 깊은 부분 두께(혼합된 깊은 진피) 및/또는 전체 두께(3°) 화상 상처 ≥ 5% 및 ≤ 30% 전체 체표면적(TBSA); 이 모든 상처는 연구 치료를 받아야 합니다.
  4. TBSA ≥ 2% 깊은 부분 두께 및/또는 전체 두께 화상의 적어도 하나의 상처,
  5. 총 화상 상처 ≤ 30% TBSA,
  6. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 깊은 부분 두께 및/또는 전체 두께 안면 화상 상처, > 0.5% TBSA; 얼굴 화상에 대한 연구 치료는 허용되지 않습니다.
  2. 회음부 및/또는 생식기 화상의 연구 치료(이러한 상처가 있는 환자는 등록할 수 있지만 상처는 표적 상처로 지정되지 않을 수 있음),
  3. 둘레 전방/후방 몸통 전체 두께 화재/화염 화상, > 15% TBSA, (둘레는 몸통 둘레의 ≥ 80%를 둘러싸는 것으로 정의됩니다.)
  4. 사전 등록 escharotomy,
  5. 심하게 오염된 화상 또는 기존 감염,
  6. 연기 흡입을 나타낼 수 있는 징후,
  7. 환자의 일반적인 상태는 수술을 금합니다.
  8. 임신부(임신 검사 양성) 또는 수유부,
  9. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>9%),
  10. 심폐 질환(손상 전 4주 이내의 MI, 폐고혈압, COPD 또는 기존 산소 의존성 폐질환),
  11. 순환 장애를 일으키는 기존 질환(PVD, 부종, 림프부종, 국부 림프절 수술, 비만, 정맥류),
  12. 즉각적인 생명을 위협하는 상태(예: 면역 저하 질환, 생명을 위협하는 외상, 심각한 기존 응고 장애, 심혈관, 간 또는 종양 질환),

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DGD
의약품: DGD
단백질 분해 효소의 동결 건조, 무균 혼합물; 국소 적용을 위해 젤과 혼합.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
의약품: DGD
단백질 분해 효소의 동결 건조, 무균 혼합물; 국소 적용을 위해 젤과 혼합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공동 1차: 첫 번째 수술에서 심부 부분 상처의 절제된 상처 %(접선/작은/Versajet 절제에 의해) 또는 박피술
기간: 초기 괴사조직 제거(외과적 SOC 그룹) 또는 첫 번째 괴사조직 제거 후 절차(DGD 또는 비외과적 SOC 그룹)로 수행된 외과적 절제/박피술
초기 괴사조직 제거(외과적 SOC 그룹) 또는 첫 번째 괴사조직 제거 후 절차(DGD 또는 비외과적 SOC 그룹)로 수행된 외과적 절제/박피술
공동 1차: 깊은 부분 상처의 자가 이식 처리된 상처 %
기간: 사후 괴사조직 자가이식
사후 괴사조직 자가이식

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 수술에서 모든 상처에 대해 절단된 상처 %(접선/사소한/Versajet 절제) 또는 박피술
기간: 기본 끝점의 경우
기본 끝점의 경우
상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 환자의 모든 상처가 봉합될 때까지 매주 간격으로 괴사 조직 제거 후 평가된 상피화 %
환자의 모든 상처가 봉합될 때까지 매주 간격으로 괴사 조직 제거 후 평가된 상피화 %
시기 적절한 가피 제거
기간: 괴사조직 제거 절차
괴사조직 제거 절차
출혈
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediWound Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MW2004-11-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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