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烧伤患者的酶促清创：与护理标准的比较

2011年5月8日 更新者：MediWound Ltd

烧伤患者（儿童和成人）的酶清创：与护理标准的比较（协议 MW 2004-11-02）

烧伤是最严重和可怕的创伤之一。 烧伤和外伤组织被称为焦痂。 死焦痂如果不去除，通常会被严重污染，并且是局部和/或全身感染或败血症的来源。 局部炎症和感染会破坏周围健康的组织并扩大原始损伤。 为了防止这些并发症，并为了尽量减少感染的风险，必须尽早评估烧伤并清除所有令人讨厌的焦痂。 这种坏死组织的去除被称为“清创术”。

去除焦痂最直接的清创方法是手术。 传统的、保守的非手术清创术是一个漫长的过程，通常涉及许多并发症。

本研究的目的是评估 Debrase 凝胶敷料 (DGD) 在深部分厚度和/或全厚度热烧伤住院患者中的安全性和酶促清创效果，并将 DGD 与护理标准 (SOC) 进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

完成学习。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheba、以色列
        • Soroka University Medical Center
  • 巴西
      • Goiania、巴西
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo、巴西
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen、德国
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim、德国
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • 意大利
      • Cesena、意大利、47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo、意大利、90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca、斯洛伐克、04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • 法国
      • Marseille、法国、13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris、法国、F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Royal Hospital Perth
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • 英国
      • East Grinstead、英国、RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield、英国、WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 4岁至55岁的男性和女性，
  2. 由火/明火、烫伤或接触引起的热灼伤，
  3. 深度局部厚度（混合深层真皮）和/或全厚度（3°）烧伤≥ 5% 且≤ 30% 全身表面积 (TBSA)；所有这些伤口都必须接受研究治疗，
  4. 至少一处 ≥ 2% TBSA 深度局部厚度和/或全厚度烧伤的伤口，
  5. 总烧伤面积≤ 30% TBSA，
  6. 签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 深度局部厚度和/或全厚度面部烧伤创面，> 0.5% TBSA；不允许研究治疗面部烧伤，
  2. 会阴和/或生殖器烧伤的研究治疗（可能会招募有这些伤口的患者，但伤口可能不会被指定为目标伤口），
  3. 周向前/后躯干全厚度火/火焰烧伤，> 15% TBSA，（周向定义为环绕 ≥ 80% 的躯干周长。）
  4. 入学前切痂术，
  5. 严重污染的烧伤或先前存在的感染，
  6. 可能表明吸入烟雾的迹象，
  7. 患者的一般情况将禁忌手术，
  8. 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期母亲，
  9. 糖尿病控制不佳 (HbA1c>9%)，
  10. 心肺疾病（受伤前 4 周内的心肌梗死、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病或先前存在的氧依赖性肺病），
  11. 干扰循环的既往疾病（PVD、水肿、淋巴水肿、局部淋巴结手术、肥胖、静脉曲张），
  12. 立即危及生命的疾病（例如免疫系统疾病、危及生命的创伤、严重的既往凝血障碍、心血管疾病、肝脏疾病或肿瘤疾病），

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DGD
药品：DGD
蛋白水解酶的冻干无菌混合物；与凝胶混合，用于局部应用。
ACTIVE_COMPARATOR：系统芯片
药品：DGD
蛋白水解酶的冻干无菌混合物；与凝胶混合，用于局部应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
共同主要：治疗伤口切除（通过切线/小/Versajet 切除）或皮肤磨削，在第一次手术中，深度局部伤口的百分比
大体时间：手术切除/磨皮作为初始清创（手术 SOC 组）或作为第一次清创后程序（DGD 或非手术 SOC 组）进行
手术切除/磨皮作为初始清创（手术 SOC 组）或作为第一次清创后程序（DGD 或非手术 SOC 组）进行
共同主要：深度局部伤口的自体移植治疗伤口百分比
大体时间：清创后自体移植物
清创后自体移植物

次要结果测量

结果测量
大体时间
所有伤口在第一次手术中切除（通过切线/小/Versajet 切除）或皮肤磨削处理的伤口百分比
大体时间：至于主要终点
至于主要终点
完成伤口闭合的时间
大体时间：上皮形成百分比每周一次评估清创后，直到所有患者的伤口都闭合
上皮形成百分比每周一次评估清创后，直到所有患者的伤口都闭合
及时去除焦痂
大体时间：清创程序
清创程序
失血
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MediWound Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月10日

首次发布 (估计)

2006年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月8日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MW2004-11-02

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