Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzymatisk debridement hos pasienter med brannskader: En sammenligning med standardbehandling

8. mai 2011 oppdatert av: MediWound Ltd

Enzymatisk debridement hos pasienter med brannskader (barn og voksne): En sammenligning med standardbehandling (Protocol MW 2004-11-02)

Brannskader representerer et av de mest alvorlige og fryktede traumene. Brent og traumatisert vev er kjent som eschar. Den døde skorpen, hvis den ikke fjernes, blir ofte sterkt forurenset og er kilden til lokal og/eller systemisk infeksjon eller sepsis. Den lokale betennelsen og infeksjonen ødelegger sunne omkringliggende vev og utvider den opprinnelige skaden. For å forhindre disse komplikasjonene, og for å minimere risikoen for infeksjon, er det viktig å evaluere forbrenningen og fjerne alle skadelige skorper så tidlig som mulig. Denne fjerningen av dødt vev kalles "debridement".

Den mest direkte debrideringsmetoden for fjerning av skorper er kirurgi. Tradisjonell, konservativ ikke-kirurgisk debridering er en langvarig prosess som ofte involverer mange komplikasjoner.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og enzymatisk debrideringseffektivitet av Debrase Gel Dressing (DGD) hos pasienter som er innlagt på sykehus med dype termiske brannskader med delvis tykkelse og/eller full tykkelse, og å sammenligne DGD med standardbehandling (SOC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fullført studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Hospital Perth
  • Brasil
      • Goiania, Brasil
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Frankrike, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
  • Italia
      • Cesena, Italia, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Italia, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Slovakia, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Storbritannia
      • East Grinstead, Storbritannia, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner mellom 4 år og 55 år,
  2. Termiske brannskader forårsaket av brann/flamme, skålding eller kontakt,
  3. Brannsår med dyp deltykkelse (blandet dyp dermal) og/eller full tykkelse (3°) ≥ 5 % og ≤ 30 % Total Body Surface Area (TBSA); alle disse sårene må få studiebehandling,
  4. Minst ett sår med ≥ 2 % TBSA dyp delvis tykkelse og/eller full tykkelse forbrenning,
  5. Totale brannsår ≤ 30 % TBSA,
  6. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dype deltykkelse og/eller full tykkelse ansiktsbrannsår, > 0,5 % TBSA; studiebehandling av brannskader i ansiktet er ikke tillatt,
  2. Studiebehandling av perineale og/eller genitale brannskader (En pasient med disse sårene kan bli registrert, men sårene kan ikke bli utpekt som målsår),
  3. Omkrets fremre/bakre stamme i full tykkelse brann-/flammeforbrenninger, > 15 % TBSA, (omkrets er definert som omkransende ≥ 80 % av stammens omkrets.)
  4. Eskarotomi før påmelding,
  5. Sterkt forurensede brannskader eller eksisterende infeksjoner,
  6. Tegn som kan indikere røykinnånding,
  7. Pasientens generelle tilstand vil kontraindisere kirurgi,
  8. Gravide kvinner (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
  9. Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9%),
  10. Hjerte-lungesykdom (MI innen 4 uker før skade, pulmonal hypertensjon, KOLS eller eksisterende oksygenavhengige lungesykdommer),
  11. Eksisterende sykdommer som forstyrrer sirkulasjonen (PVD, ødem, lymfødem, kirurgi i de regionale lymfeknuter, fedme, åreknuter),
  12. Umiddelbare livstruende tilstander (som immunkompromitterende sykdommer, livstruende traumer, alvorlig allerede eksisterende koagulasjonsforstyrrelse, kardiovaskulær sykdom, lever- eller neoplastisk sykdom),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DGD
Legemiddel: DGD
Lyofilisert, steril blanding av proteolyserte enzymer; blandet med gel, for topisk påføring.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Legemiddel: DGD
Lyofilisert, steril blanding av proteolyserte enzymer; blandet med gel, for topisk påføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Co-primær: % behandlet sår skåret ut (ved tangentiell/minor/Versajet eksisjon) eller dermabrasjon, ved første operasjon, av dype delsår
Tidsramme: Kirurgisk eksisjon/dermabrasjon utført som initial debridement (kirurgisk SOC-gruppe) eller som første post-debridement-prosedyre (DGD eller ikke-kirurgiske SOC-grupper)
Kirurgisk eksisjon/dermabrasjon utført som initial debridement (kirurgisk SOC-gruppe) eller som første post-debridement-prosedyre (DGD eller ikke-kirurgiske SOC-grupper)
Co-primær: % behandlet sår autograft av dype delsår
Tidsramme: Autograft etter debridement
Autograft etter debridement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% behandlet sår skåret ut (ved tangentiell/minor/Versajet eksisjon) eller dermabrasjon, ved første operasjon, for alle sår
Tidsramme: Når det gjelder primært endepunkt
Når det gjelder primært endepunkt
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: % epitelialisering vurdert etter debridement med ukentlige intervaller til alle pasientens sår lukket
% epitelialisering vurdert etter debridement med ukentlige intervaller til alle pasientens sår lukket
Rettidig fjerning av skorper
Tidsramme: Debridement prosedyrer
Debridement prosedyrer
Blodtap
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediWound Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MW2004-11-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere