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Desbridamento enzimático em pacientes com queimaduras: uma comparação com o padrão de atendimento

8 de maio de 2011 atualizado por: MediWound Ltd

Desbridamento enzimático em pacientes com queimaduras (crianças e adultos): uma comparação com o padrão de atendimento (Protocolo MW 2004-11-02)

As queimaduras representam um dos traumas mais graves e temidos. O tecido queimado e traumatizado é conhecido como escara. A escara morta, se não for removida, muitas vezes torna-se fortemente contaminada e é a fonte de infecção local e/ou sistêmica ou sepse. A inflamação local e a infecção destroem os tecidos circundantes saudáveis ​​e estendem o dano original. Para prevenir essas complicações e minimizar o risco de infecção, é imperativo avaliar a queimadura e remover toda a escara agressora o mais cedo possível. Esta remoção de tecido morto é denominada "desbridamento".

O método de desbridamento mais direto para a remoção da escara é a cirurgia. O desbridamento não cirúrgico tradicional e conservador é um processo demorado que geralmente envolve muitas complicações.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do desbridamento enzimático do curativo Debrase Gel (DGD) em pacientes hospitalizados com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou espessura total e comparar o DGD com o tratamento padrão (SOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Alemanha
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Royal Hospital Perth
  • Brasil
      • Goiania, Brasil
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Eslováquia, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, França, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
  • Itália
      • Cesena, Itália, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Itália, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Reino Unido
      • East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 4 anos e 55 anos de idade,
  2. Queimaduras térmicas causadas por fogo/chamas, queimaduras ou contato,
  3. Feridas de queimaduras de espessura parcial profunda (dérmica profunda mista) e/ou espessura total (3°) ≥ 5% e ≤ 30% Área de superfície corporal total (TBSA); todas essas feridas devem receber tratamento de estudo,
  4. Pelo menos uma ferida de espessura parcial profunda ≥ 2% TBSA e/ou queimadura de espessura total,
  5. Total de queimaduras ≤ 30% TBSA,
  6. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. Queimaduras faciais profundas de espessura parcial e/ou espessura total, > 0,5% TBSA; estudo de tratamento de queimaduras faciais não é permitido,
  2. Tratamento do estudo de queimaduras perineais e/ou genitais (um paciente com essas feridas pode ser inscrito, mas as feridas não podem ser designadas como feridas-alvo),
  3. Queimaduras de fogo/chamas de espessura total anterior/posterior do tronco circunferencial, > 15% TBSA, (Circunferencial é definido como circundando ≥ 80% da circunferência do tronco.)
  4. Pré-inscrição escarotomia,
  5. Queimaduras altamente contaminadas ou infecções pré-existentes,
  6. Sinais que podem indicar inalação de fumaça,
  7. O estado geral do paciente contra-indicaria a cirurgia,
  8. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes,
  9. Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c>9%),
  10. Doença cardiopulmonar (IM dentro de 4 semanas antes da lesão, hipertensão pulmonar, DPOC ou doenças pulmonares dependentes de oxigênio pré-existentes),
  11. Doenças pré-existentes que interferem na circulação (PVD, edema, linfedema, cirurgia dos gânglios linfáticos regionais, obesidade, varizes),
  12. Condições de risco de vida imediato (como doenças imunocomprometidas, trauma com risco de vida, distúrbio de coagulação pré-existente grave, doença cardiovascular, hepática ou neoplásica),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DGD
Medicamento: DGD
Mistura liofilizada e estéril de enzimas proteolisadas; misturado com gel, para aplicação tópica.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Medicamento: DGD
Mistura liofilizada e estéril de enzimas proteolisadas; misturado com gel, para aplicação tópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Co-primária: % de feridas tratadas excisadas (por excisão tangencial/menor/Versajet) ou dermoabrasão, na primeira cirurgia, de feridas parciais profundas
Prazo: Excisão cirúrgica/dermoabrasão realizada como desbridamento inicial (grupo SOC cirúrgico) ou como primeiro procedimento pós-desbridamento (grupos DGD ou SOC não cirúrgico)
Excisão cirúrgica/dermoabrasão realizada como desbridamento inicial (grupo SOC cirúrgico) ou como primeiro procedimento pós-desbridamento (grupos DGD ou SOC não cirúrgico)
Co-primário: % de feridas tratadas autoenxertadas de feridas parciais profundas
Prazo: Autoenxertos pós-desbridamento
Autoenxertos pós-desbridamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% de feridas tratadas excisadas (por excisão tangencial/menor/Versajet) ou dermoabrasão, na primeira cirurgia, para todas as feridas
Prazo: Quanto ao endpoint primário
Quanto ao endpoint primário
Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: % de epitelização avaliada após o desbridamento em intervalos semanais até que todas as feridas do paciente fechassem
% de epitelização avaliada após o desbridamento em intervalos semanais até que todas as feridas do paciente fechassem
Remoção de escara oportuna
Prazo: Procedimentos de desbridamento
Procedimentos de desbridamento
Perda de sangue
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MediWound Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2011

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MW2004-11-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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