Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enzymatisk debridering hos brännskador: En jämförelse med standardvård

8 maj 2011 uppdaterad av: MediWound Ltd

Enzymatisk debridering hos patienter med brännskador (barn och vuxna): En jämförelse med standardvård (Protocol MW 2004-11-02)

Brännskador representerar ett av de allvarligaste och mest fruktade trauman. Bränd och traumatiserad vävnad kallas sårskorpa. Den döda sårskorpan, om den inte avlägsnas, blir ofta kraftigt förorenad och är källan till lokal och/eller systemisk infektion eller sepsis. Den lokala inflammationen och infektionen förstör friska omgivande vävnader och förlänger den ursprungliga skadan. För att förhindra dessa komplikationer, och för att minimera risken för infektion, är det absolut nödvändigt att utvärdera brännsåren och ta bort all skada så snart som möjligt. Detta avlägsnande av död vävnad kallas "debridering".

Den mest direkta debrideringsmetoden för att ta bort sårskorpor är kirurgi. Traditionell, konservativ icke-kirurgisk debridering är en utdragen process som ofta involverar många komplikationer.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och enzymatisk debriderande effekt av Debrase Gel Dressing (DGD) på sjukhuspatienter med djupa termiska brännskador av partiell tjocklek och/eller full tjocklek och att jämföra DGD med standardvård (SOC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Hospital Perth
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Frankrike, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
  • Italien
      • Cesena, Italien, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Italien, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Slovakien, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Storbritannien
      • East Grinstead, Storbritannien, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 4 år och 55 år,
  2. Termiska brännskador orsakade av brand/låga, skållning eller kontakt,
  3. Brännsår med djup partiell tjocklek (blandad djup dermal) och/eller full tjocklek (3°) brännsår ≥ 5 % och ≤ 30 % total kroppsyta (TBSA); alla dessa sår måste få studiebehandling,
  4. Minst ett sår med ≥ 2 % TBSA djup partiell tjocklek och/eller brännskada i full tjocklek,
  5. Totala brännsår ≤ 30 % TBSA,
  6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Brännsår i ansiktet med djup partiell tjocklek och/eller full tjocklek, > 0,5 % TBSA; studiebehandling av brännskador i ansiktet är inte tillåten,
  2. Studiebehandling av brännskador på perineal och/eller genital (En patient med dessa sår kan registreras men såren kanske inte betecknas som målsår),
  3. Periferiell främre/bakre bål i full tjocklek av brand/flammor, > 15 % TBSA, (omkrets definieras som att omsluta ≥ 80 % av bålens omkrets.)
  4. Escharotomi före inskrivning,
  5. Starkt kontaminerade brännskador eller redan existerande infektioner,
  6. Tecken som kan tyda på rökinandning,
  7. Allmänt tillstånd hos patienten skulle kontraindicera operation,
  8. Gravida kvinnor (positivt graviditetstest) eller ammande mödrar,
  9. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>9%),
  10. Hjärt- och lungsjukdom (MI inom 4 veckor före skadan, pulmonell hypertoni, KOL eller redan existerande syreberoende lungsjukdomar),
  11. Redan existerande sjukdomar som stör cirkulationen (PVD, ödem, lymfödem, operation av de regionala lymfkörtlarna, fetma, åderbråck),
  12. Omedelbara livshotande tillstånd (såsom immunkomprometterande sjukdomar, livshotande trauma, allvarlig redan existerande koagulationsstörning, kardiovaskulär, lever- eller neoplastisk sjukdom),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DGD
Läkemedel: DGD
Lyofiliserad, steril blandning av proteolyserade enzymer; blandas med gel, för topisk applicering.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Läkemedel: DGD
Lyofiliserad, steril blandning av proteolyserade enzymer; blandas med gel, för topisk applicering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Co-primär: % behandlat sår exciderat (genom tangentiell/mindre/Versajet excision) eller dermabrasion, vid första operationen, av djupa partiella sår
Tidsram: Kirurgisk excision/dermabrasion utförd som initial debridering (kirurgisk SOC-grupp) eller som första post-debridementprocedur (DGD eller icke-kirurgiska SOC-grupper)
Kirurgisk excision/dermabrasion utförd som initial debridering (kirurgisk SOC-grupp) eller som första post-debridementprocedur (DGD eller icke-kirurgiska SOC-grupper)
Co-primär: % behandlat sår autograferat av djupa delsår
Tidsram: Autotransplantat efter debridement
Autotransplantat efter debridement

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% behandlat sår exciderat (genom tangentiell/mindre/Versajet excision) eller dermabrasion, vid första operationen, för alla sår
Tidsram: När det gäller primär endpoint
När det gäller primär endpoint
Dags att slutföra sårförslutningen
Tidsram: % epitelialisering bedömd efter debridering med veckovisa intervall tills alla en patients sår stängts
% epitelialisering bedömd efter debridering med veckovisa intervall tills alla en patients sår stängts
Borttagning av sårskorper i tid
Tidsram: Debrideringsprocedur
Debrideringsprocedur
Blodförlust
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediWound Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2011

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MW2004-11-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera