Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzymatický debridement u pacientů s popáleninami: Srovnání se standardní péčí

8. května 2011 aktualizováno: MediWound Ltd

Enzymatický debridement u pacientů s popáleninami (děti a dospělí): Srovnání se standardní péčí (Protokol MW 2004-11-02)

Popáleniny představují jedno z nejtěžších a nejobávanějších traumat. Popálená a traumatizovaná tkáň je známá jako eschar. Odumřelé eschary, pokud nejsou odstraněny, se často silně kontaminují a jsou zdrojem lokální a/nebo systémové infekce nebo sepse. Lokální zánět a infekce ničí zdravé okolní tkáně a prodlužuje původní poškození. Aby se předešlo těmto komplikacím a aby se minimalizovalo riziko infekce, je bezpodmínečně nutné vyhodnotit popáleninu a odstranit všechny problematické eschary při nejbližší možné příležitosti. Toto odstranění odumřelé tkáně se nazývá "debridement".

Nejpřímější metodou debridementu pro odstranění eschar je chirurgický zákrok. Tradiční konzervativní nechirurgický debridement je zdlouhavý proces, který často zahrnuje mnoho komplikací.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost enzymatického debridementu Debrase Gel Dressing (DGD) u hospitalizovaných pacientů s hlubokými částečnými a/nebo plnými tepelnými popáleninami a porovnat DGD se standardní péčí (SOC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukončené studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Hospital Perth
  • Brazílie
      • Goiania, Brazílie
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Francie, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Itálie
      • Cesena, Itálie, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka university medical center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Německo
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Německo
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Slovensko, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Spojené království
      • East Grinstead, Spojené království, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 4 let do 55 let,
  2. Tepelné popáleniny způsobené ohněm/plamenem, opařením nebo kontaktem,
  3. Hluboká částečná tloušťka (smíšené hluboké dermální) a/nebo plná tloušťka (3°) popáleninové rány ≥ 5 % a ≤ 30 % Celková plocha povrchu těla (TBSA); všechny tyto rány musí podstoupit studijní léčbu,
  4. alespoň jedna rána o ≥ 2 % TBSA hluboké částečné tloušťky a/nebo popáleniny plné tloušťky,
  5. Celkový počet popálenin ≤ 30 % TBSA,
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. hluboké, částečné a/nebo plné tloušťky obličejových popálenin, > 0,5 % TBSA; studijní léčba popálenin obličeje není povolena,
  2. Studijní léčba popálenin perinea a/nebo genitálií (Pacient s těmito ranami může být zařazen, ale rány nemusí být označeny jako cílové rány),
  3. Obvodové přední/zadní kmenové popáleniny plné tloušťky ohně/plamenů, > 15 % TBSA, (Obvodové je definováno jako obepnutí ≥ 80 % obvodu kmene.)
  4. Předzápisová escharotomie,
  5. Silně kontaminované popáleniny nebo již existující infekce,
  6. Příznaky, které mohou naznačovat vdechování kouře,
  7. Celkový stav pacienta by kontraindikoval operaci,
  8. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící matky,
  9. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9 %),
  10. Kardiopulmonální onemocnění (IM během 4 týdnů před úrazem, plicní hypertenze, CHOPN nebo již existující plicní onemocnění závislá na kyslíku),
  11. Preexistující onemocnění, která narušují krevní oběh (PVD, edém, lymfedém, operace regionálních lymfatických uzlin, obezita, křečové žíly),
  12. Bezprostředně život ohrožující stavy (jako jsou imunokompromitující onemocnění, život ohrožující trauma, závažná již existující porucha koagulace, kardiovaskulární, jaterní nebo neoplastické onemocnění),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DGD
Lék: DGD
Lyofilizovaná, sterilní směs proteolyzovaných enzymů; smíchaný s gelem, pro topickou aplikaci.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Lék: DGD
Lyofilizovaná, sterilní směs proteolyzovaných enzymů; smíchaný s gelem, pro topickou aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koprimární: % ošetřené rány vyříznuté (tangenciální/menší/Versajet excizí) nebo dermabraze, v první operaci, hlubokých částečných ran
Časové okno: Chirurgická excize/dermabraze provedená jako počáteční debridement (chirurgická skupina SOC) nebo jako první postup po debridementu (skupiny DGD nebo nechirurgické skupiny SOC)
Chirurgická excize/dermabraze provedená jako počáteční debridement (chirurgická skupina SOC) nebo jako první postup po debridementu (skupiny DGD nebo nechirurgické skupiny SOC)
Koprimární: % ošetřené rány autoštěpované hlubokých parciálních ran
Časové okno: Autoštěpy po debridementu
Autoštěpy po debridementu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% ošetřené rány vyříznuté (tangenciální/menší/Versajet excizí) nebo dermabrazí, v první operaci, pro všechny rány
Časové okno: Pokud jde o primární cílový bod
Pokud jde o primární cílový bod
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: % epitelizace hodnoceno po debridementu v týdenních intervalech, dokud se neuzavřely všechny rány pacienta
% epitelizace hodnoceno po debridementu v týdenních intervalech, dokud se neuzavřely všechny rány pacienta
Včasné odstranění eschar
Časové okno: Postupy debridementu
Postupy debridementu
Ztráta krve
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediWound Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW2004-11-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na DGD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit