Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzymatisk debridering hos patienter med forbrændinger: En sammenligning med standardbehandling

8. maj 2011 opdateret af: MediWound Ltd

Enzymatisk debridering hos patienter med forbrændinger (børn og voksne): En sammenligning med standardbehandling (Protocol MW 2004-11-02)

Forbrændinger repræsenterer et af de mest alvorlige og frygtede traumer. Brændt og traumatiseret væv er kendt som skorpe. Hvis den døde skorpe ikke fjernes, bliver den ofte stærkt forurenet og er kilden til lokal og/eller systemisk infektion eller sepsis. Den lokale betændelse og infektion ødelægger sundt omgivende væv og forlænger den oprindelige skade. For at forhindre disse komplikationer og for at minimere risikoen for infektion, er det bydende nødvendigt at evaluere forbrændingen og fjerne alle de skadelige skorper ved den tidligst mulige lejlighed. Denne fjernelse af dødt væv kaldes "debridement".

Den mest direkte debrideringsmetode til fjernelse af skorper er kirurgi. Traditionel, konservativ ikke-kirurgisk debridering er en langvarig proces, som ofte involverer mange komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enzymatisk debridering af Debrase Gel Dressing (DGD) hos indlagte patienter med dybe deltykkelse og/eller termiske forbrændinger i fuld tykkelse og at sammenligne DGD med standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afsluttet studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Hospital Perth
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Frankrig, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka university medical center
  • Italien
      • Cesena, Italien, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Italien, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Slovakiet, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 4 år og 55 år,
  2. Termiske forbrændinger forårsaget af brand/flamme, skoldning eller kontakt,
  3. Dybe deltykkelse (blandet dyb dermal) og/eller fuld tykkelse (3°) forbrændingssår ≥ 5 % og ≤ 30 % Total Body Surface Area (TBSA); alle disse sår skal have undersøgelsesbehandling,
  4. Mindst et sår på ≥ 2 % TBSA dyb delvis tykkelse og/eller fuld tykkelse forbrænding,
  5. Totale forbrændingssår ≤ 30 % TBSA,
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dybe forbrændingssår i ansigtet med delvis tykkelse og/eller fuld tykkelse, > 0,5 % TBSA; studiebehandling af ansigtsforbrændinger er ikke tilladt,
  2. Undersøgelse af behandling af perineale og/eller genitale forbrændinger (en patient med disse sår kan blive indskrevet, men sårene er muligvis ikke udpeget som målsår)
  3. Circumferent anterior/posterior trunk fuld tykkelse brand/flammeforbrændinger, > 15% TBSA, (Circumferent defineres som omkransende ≥ 80% af stammens omkreds.)
  4. Pre-tilmelding eskarotomi,
  5. Stærkt forurenede forbrændinger eller allerede eksisterende infektioner,
  6. Tegn, der kan tyde på indånding af røg,
  7. Patientens generelle tilstand ville kontraindicere operation,
  8. Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
  9. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9%),
  10. Hjerte-lungesygdom (MI inden for 4 uger før skaden, pulmonal hypertension, KOL eller allerede eksisterende iltafhængige lungesygdomme),
  11. Eksisterende sygdomme, der forstyrrer cirkulationen (PVD, ødem, lymfødem, kirurgi i de regionale lymfeknuder, fedme, åreknuder),
  12. Umiddelbare livstruende tilstande (såsom immunkompromitterende sygdomme, livstruende traumer, alvorlig allerede eksisterende koagulationsforstyrrelse, kardiovaskulær, lever- eller neoplastisk sygdom),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DGD
Medicin: DGD
Lyofiliseret, steril blanding af proteolyserede enzymer; blandet med gel, til topisk påføring.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Medicin: DGD
Lyofiliseret, steril blanding af proteolyserede enzymer; blandet med gel, til topisk påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Co-primær: % behandlet sår skåret ud (ved tangentiel/mindre/Versajet excision) eller dermabrasion, ved første operation, af dybe delsår
Tidsramme: Kirurgisk excision/dermabrasion udført som initial debridement (kirurgisk SOC gruppe) eller som første post-debridement procedure (DGD eller ikke-kirurgiske SOC grupper)
Kirurgisk excision/dermabrasion udført som initial debridement (kirurgisk SOC gruppe) eller som første post-debridement procedure (DGD eller ikke-kirurgiske SOC grupper)
Co-primær: % behandlet sår autograferet af dybe delsår
Tidsramme: Autografter efter debridement
Autografter efter debridement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% behandlet sår skåret ud (ved tangentiel/mindre/Versajet excision) eller dermabrasion, ved første operation, for alle sår
Tidsramme: Hvad angår det primære endepunkt
Hvad angår det primære endepunkt
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: % epitelialisering vurderet efter debridement med ugentlige intervaller, indtil alle en patients sår lukkede
% epitelialisering vurderet efter debridement med ugentlige intervaller, indtil alle en patients sår lukkede
Rettidig fjernelse af skorper
Tidsramme: Debridement procedurer
Debridement procedurer
Blodtab
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediWound Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2006

Først opslået (SKØN)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW2004-11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænde

Kliniske forsøg med DGD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner