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Desbridamiento enzimático en pacientes quemados: una comparación con el estándar de atención

8 de mayo de 2011 actualizado por: MediWound Ltd

Desbridamiento enzimático en pacientes con quemaduras (niños y adultos): una comparación con el estándar de atención (Protocolo MW 2004-11-02)

Las quemaduras representan uno de los traumas más severos y temidos. El tejido quemado y traumatizado se conoce como escara. La escara muerta, si no se elimina, a menudo se contamina fuertemente y es la fuente de infección o sepsis local y/o sistémica. La inflamación e infección locales destruyen los tejidos circundantes sanos y prolongan el daño original. Para prevenir estas complicaciones y para minimizar el riesgo de infección, es imperativo evaluar la quemadura y eliminar toda la escara causante lo antes posible. Esta eliminación de tejido muerto se denomina "desbridamiento".

El método de desbridamiento más directo para la eliminación de escaras es la cirugía. El desbridamiento no quirúrgico conservador tradicional es un proceso largo que a menudo implica muchas complicaciones.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de desbridamiento enzimático del apósito de gel Debrase (DGD) en pacientes hospitalizados con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial o total y comparar el DGD con el estándar de atención (SOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio completado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Alemania
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Alemania
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Hospital Perth
  • Brasil
      • Goiania, Brasil
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Eslovaquia, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Francia, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
  • Italia
      • Cesena, Italia, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Italia, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Reino Unido
      • East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 4 a 55 años de edad,
  2. Quemaduras térmicas por fuego/llamas, escaldaduras o contacto,
  3. Heridas por quemadura de espesor parcial profundo (dérmica profunda mixta) y/o espesor total (3°) ≥ 5 % y ≤ 30 % del área de superficie corporal total (TBSA); todas estas heridas deben recibir tratamiento del estudio,
  4. Al menos una herida de ≥ 2% TBSA de espesor parcial profundo y/o quemadura de espesor total,
  5. Total de heridas por quemadura ≤ 30% TBSA,
  6. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Heridas por quemaduras faciales profundas de espesor parcial y/o de espesor total, > 0.5% TBSA; no se permite el tratamiento de estudio de quemaduras faciales,
  2. Estudio de tratamiento de quemaduras perineales y/o genitales (se puede inscribir a un paciente con estas heridas, pero las heridas no se pueden designar como heridas objetivo),
  3. Quemaduras por fuego/llamas de espesor total del tronco anterior/posterior circunferencial, > 15% TBSA, (Circunferencial se define como que rodea ≥ 80% de la circunferencia del tronco).
  4. Escarotomía previa a la inscripción,
  5. Quemaduras muy contaminadas o infecciones preexistentes,
  6. Señales que pueden indicar inhalación de humo,
  7. El estado general del paciente contraindicaría la cirugía,
  8. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o madres lactantes,
  9. Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c>9%),
  10. Enfermedad cardiopulmonar (IM dentro de las 4 semanas previas a la lesión, hipertensión pulmonar, EPOC o enfermedades pulmonares dependientes de oxígeno preexistentes),
  11. Enfermedades preexistentes que interfieren con la circulación (PVD, edema, linfedema, cirugía de los ganglios linfáticos regionales, obesidad, venas varicosas),
  12. Afecciones que ponen en peligro la vida de inmediato (como enfermedades inmunocomprometidas, traumatismos que ponen en peligro la vida, trastornos de la coagulación preexistentes graves, enfermedades cardiovasculares, hepáticas o neoplásicas),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DGD
Droga: DGD
Mezcla estéril liofilizada de enzimas proteolizadas; mezclado con gel, para aplicación tópica.
COMPARADOR_ACTIVO: SOC
Droga: DGD
Mezcla estéril liofilizada de enzimas proteolizadas; mezclado con gel, para aplicación tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coprimario: % herida tratada extirpada (por escisión tangencial/menor/Versajet) o dermoabrasión, en primera cirugía, de heridas parciales profundas
Periodo de tiempo: Escisión quirúrgica/dermoabrasión realizada como desbridamiento inicial (grupo SOC quirúrgico) o como primer procedimiento posterior al desbridamiento (grupos DGD o SOC no quirúrgicos)
Escisión quirúrgica/dermoabrasión realizada como desbridamiento inicial (grupo SOC quirúrgico) o como primer procedimiento posterior al desbridamiento (grupos DGD o SOC no quirúrgicos)
Coprimario: % herida tratada autoinjertada de heridas parciales profundas
Periodo de tiempo: Autoinjertos posteriores al desbridamiento
Autoinjertos posteriores al desbridamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% herida tratada extirpada (mediante escisión tangencial/menor/Versajet) o dermoabrasión, en la primera cirugía, para todas las heridas
Periodo de tiempo: En cuanto al punto final primario
En cuanto al punto final primario
Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: % de epitelización evaluado después del desbridamiento a intervalos semanales hasta que se cerraron todas las heridas del paciente
% de epitelización evaluado después del desbridamiento a intervalos semanales hasta que se cerraron todas las heridas del paciente
Eliminación oportuna de escaras
Periodo de tiempo: Procedimientos de desbridamiento
Procedimientos de desbridamiento
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediWound Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2011

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MW2004-11-02

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