Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entsymaattinen debridement palovammapotilailla: vertailu hoidon standardiin

sunnuntai 8. toukokuuta 2011 päivittänyt: MediWound Ltd

Entsymaattinen puhdistus palovammapotilailla (lapset ja aikuiset): vertailu hoidon standardiin (protokolla MW 2004-11-02)

Palovammat ovat yksi vakavimmista ja pelätyimmistä traumoista. Palanut ja traumatisoitunut kudos tunnetaan nimellä eschar. Ellei kuollut särmä poisteta, se saastuu usein voimakkaasti ja on paikallisen ja/tai systeemisen infektion tai sepsiksen lähde. Paikallinen tulehdus ja infektio tuhoavat terveitä ympäröiviä kudoksia ja laajentavat alkuperäistä vauriota. Näiden komplikaatioiden estämiseksi ja tartuntariskin minimoimiseksi on välttämätöntä arvioida palovamma ja poistaa kaikki loukkaavat jätteet mahdollisimman pian. Tätä kuolleen kudoksen poistamista kutsutaan "puhdistukseksi".

Suorin debridement-menetelmä jätteenpoistoon on leikkaus. Perinteinen, konservatiivinen ei-kirurginen debridement on pitkä prosessi, johon liittyy usein monia komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Debrase Gel Dressingin (DGD) turvallisuutta ja entsymaattista puhdistustehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on syviä osittaispaksuisia ja/tai täysipaksuisia lämpöpalovammoja, ja verrata DGD:tä standardihoitoon (SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valmistunut tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Hospital Perth
  • Brasilia
      • Goiania, Brasilia
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
  • Italia
      • Cesena, Italia, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Italia, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Ranska, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Saksa
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Saksa
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Slovakia, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 4-55-vuotiaat,
  2. Tulipalon/liekin, palovamman tai kosketuksen aiheuttamat lämpöpalovammat,
  3. Syvät osittaispaksuudet (sekoitettu syvä iho) ja/tai koko paksuus (3°) palovammat ≥ 5 % ja ≤ 30 % koko kehon pinta-alasta (TBSA); kaikki nämä haavat on saatava tutkimushoitoon,
  4. Vähintään yksi haava, jonka paksuus on ≥ 2 % TBSA:sta ja/tai täyspaksuudesta,
  5. Palovammat yhteensä ≤ 30 % TBSA,
  6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syvät osittaispaksuudet ja/tai täysipaksuudet kasvojen palovammat, > 0,5 % TBSA; kasvojen palovammojen tutkimushoitoa ei sallita,
  2. Perineaalisten ja/tai sukuelinten palovammojen tutkimushoito (potilas, jolla on näitä haavoja, voidaan ottaa mukaan, mutta haavoja ei voida nimetä kohdehaavoiksi),
  3. Kehämäinen etu-/takavartalon koko paksuus palo-/liekkipalovammoja, > 15 % TBSA:ta, (kehän suuntainen määritellään ympäröiväksi ≥ 80 % vartalon ympärysmittasta.)
  4. Ilmoittautumista edeltävä eskarotomia,
  5. Voimakkaasti saastuneet palovammat tai olemassa olevat infektiot,
  6. Merkkejä, jotka voivat viitata savun hengittämiseen,
  7. Potilaan yleinen tila olisi vasta-aiheinen leikkaukselle,
  8. Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät äidit,
  9. Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  10. Sydän-keuhkosairaus (MI 4 viikon sisällä ennen vammaa, keuhkoverenpainetauti, keuhkoahtaumatauti tai olemassa olevat happiriippuvaiset keuhkosairaudet),
  11. Aiemmin olemassa olevat verenkiertoa häiritsevät sairaudet (PVD, turvotus, lymfaödeema, alueellisten imusolmukkeiden leikkaus, liikalihavuus, suonikohjut)
  12. Välittömät henkeä uhkaavat tilat (kuten immuunivastetta heikentävät sairaudet, henkeä uhkaavat traumat, vakava jo olemassa oleva hyytymishäiriö, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai kasvainsairaus),

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DGD
Lääke: DGD
Lyofilisoitu, steriili proteolysoitujen entsyymien seos; sekoitettuna geelin kanssa, paikalliseen käyttöön.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Lääke: DGD
Lyofilisoitu, steriili proteolysoitujen entsyymien seos; sekoitettuna geelin kanssa, paikalliseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Co-primary: % käsitellyistä haavoista leikattu (tangentiaalinen/pieni/Versajet-leikkaus) tai dermabrasio, ensimmäisessä leikkauksessa, syvien osittaisten haavojen
Aikaikkuna: Kirurginen leikkaus/dermabrasio suoritetaan alkupuhdistuksena (kirurginen SOC-ryhmä) tai ensimmäisenä debridementin jälkeisenä toimenpiteenä (DGD tai ei-kirurgiset SOC-ryhmät)
Kirurginen leikkaus/dermabrasio suoritetaan alkupuhdistuksena (kirurginen SOC-ryhmä) tai ensimmäisenä debridementin jälkeisenä toimenpiteenä (DGD tai ei-kirurgiset SOC-ryhmät)
Co-primary: % käsitellyistä haavoista, joihin on itsesiirretty syviä osittaisia ​​haavoja
Aikaikkuna: Debridementin jälkeiset autograftit
Debridementin jälkeiset autograftit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% hoidetusta haavasta leikattu (tangentiaalinen/pieni/Versajet-leikkaus) tai dermabrasio, ensimmäisessä leikkauksessa, kaikista haavoista
Aikaikkuna: Mitä tulee ensisijaiseen päätepisteeseen
Mitä tulee ensisijaiseen päätepisteeseen
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: % epitelisaatio arvioitu debridementin jälkeen viikoittain, kunnes kaikki potilaan haavat sulkeutuvat
% epitelisaatio arvioitu debridementin jälkeen viikoittain, kunnes kaikki potilaan haavat sulkeutuvat
Oikea-aikainen jätteenpoisto
Aikaikkuna: Puhdistusmenettelyt
Puhdistusmenettelyt
Verenhukka
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediWound Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MW2004-11-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa