Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzymatisch debridement bij patiënten met brandwonden: een vergelijking met de zorgstandaard

8 mei 2011 bijgewerkt door: MediWound Ltd

Enzymatisch debridement bij patiënten met brandwonden (kinderen en volwassenen): een vergelijking met de zorgstandaard (Protocol MW 2004-11-02)

Brandwonden vertegenwoordigen een van de ernstigste en meest gevreesde trauma's. Verbrand en getraumatiseerd weefsel staat bekend als korst. Indien de dode korst niet wordt verwijderd, raakt deze vaak zwaar besmet en is de bron van lokale en/of systemische infectie of sepsis. De lokale ontsteking en infectie vernietigen gezonde omliggende weefsels en breiden de oorspronkelijke schade uit. Om deze complicaties te voorkomen en om het risico op infectie te minimaliseren, is het absoluut noodzakelijk om de brandwond te evalueren en alle aanstootgevende korst zo snel mogelijk te verwijderen. Dit verwijderen van dood weefsel wordt "debridement" genoemd.

De meest directe debridementmethode voor het verwijderen van korsten is een operatie. Traditioneel, conservatief, niet-chirurgisch debridement is een langdurig proces dat vaak veel complicaties met zich meebrengt.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en de enzymatische debride-efficiëntie van Debrase Gel Dressing (DGD) te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met diepe brandwonden van gedeeltelijke en/of volledige dikte en om DGD te vergelijken met standaardzorg (SOC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afgeronde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Royal Hospital Perth
  • Brazilië
      • Goiania, Brazilië
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Duitsland
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Frankrijk, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël
        • Soroka University Medical Center
  • Italië
      • Cesena, Italië, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Italië, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Slowakije, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Verenigd Koninkrijk
      • East Grinstead, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 4 jaar en 55 jaar,
  2. Thermische brandwonden veroorzaakt door vuur/vlammen, brandwonden of contact,
  3. Diepe gedeeltelijke brandwonden (gemengd diep dermaal) en/of volledige brandwonden (3°) ≥ 5% en ≤ 30% Total Body Surface Area (TBSA); al deze wonden moeten een studiebehandeling krijgen,
  4. Ten minste één wond van ≥ 2% TBSA diepe gedeeltelijke dikte en/of volledige brandwond,
  5. Totaal aantal brandwonden ≤ 30% TBSA,
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diepe gedeeltelijke en/of volledige brandwonden in het gezicht, > 0,5% TBSA; studiebehandeling van brandwonden in het gezicht is niet toegestaan,
  2. Studiebehandeling van perineale en/of genitale brandwonden (een patiënt met deze wonden kan worden ingeschreven, maar de wonden mogen niet worden aangemerkt als doelwonden),
  3. Omtrek anterieure/posterieure romp volledige dikte vuur/vlam brandwonden,> 15% TBSA, (omtrek wordt gedefinieerd als omringen ≥ 80% van de rompomtrek.)
  4. Pre-inschrijving escharotomie,
  5. Zwaar besmette brandwonden of reeds bestaande infecties,
  6. Tekenen die kunnen wijzen op het inademen van rook,
  7. Algemene toestand van de patiënt zou een operatie contra-indiceren,
  8. Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven,
  9. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%),
  10. Hart- en longziekte (MI binnen 4 weken voorafgaand aan letsel, pulmonale hypertensie, COPD of reeds bestaande zuurstofafhankelijke longziekten),
  11. Reeds bestaande ziekten die de bloedsomloop verstoren (PVD, oedeem, lymfoedeem, chirurgie aan de regionale lymfeklieren, zwaarlijvigheid, spataderen),
  12. Onmiddellijke levensbedreigende aandoeningen (zoals immuuncompromitterende ziekten, levensbedreigend trauma, ernstige reeds bestaande stollingsstoornis, cardiovasculaire, lever- of neoplastische ziekte),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DGD
Geneesmiddel: DGD
Gevriesdroogd, steriel mengsel van geproteolyseerde enzymen; gemengd met gel, voor plaatselijke toepassing.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Geneesmiddel: DGD
Gevriesdroogd, steriel mengsel van geproteolyseerde enzymen; gemengd met gel, voor plaatselijke toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Co-primaire: % behandelde wond weggesneden (door tangentiële/kleine/Versajet-excisie) of dermabrasie, bij eerste operatie, van diepe partiële wonden
Tijdsspanne: Chirurgische excisie/dermabrasie uitgevoerd als eerste debridement (chirurgische SOC-groep) of als eerste post-debridementprocedure (DGD of niet-chirurgische SOC-groepen)
Chirurgische excisie/dermabrasie uitgevoerd als eerste debridement (chirurgische SOC-groep) of als eerste post-debridementprocedure (DGD of niet-chirurgische SOC-groepen)
Co-primair: % behandelde wond autotransplantaat van diepe partiële wonden
Tijdsspanne: Autotransplantaten na debridement
Autotransplantaten na debridement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% behandelde wond weggesneden (door tangentiële/kleine/Versajet-excisie) of dermabrasie, bij eerste operatie, voor alle wonden
Tijdsspanne: Wat betreft het primaire eindpunt
Wat betreft het primaire eindpunt
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: % epithelisatie beoordeeld na debridement met tussenpozen van een week totdat alle wonden van een patiënt gesloten waren
% epithelisatie beoordeeld na debridement met tussenpozen van een week totdat alle wonden van een patiënt gesloten waren
Tijdige korstverwijdering
Tijdsspanne: Debridementprocedures
Debridementprocedures
Bloedverlies
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediWound Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MW2004-11-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren