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Enzymatisches Debridement bei Patienten mit Verbrennungen: Ein Vergleich mit dem Behandlungsstandard

8. Mai 2011 aktualisiert von: MediWound Ltd

Enzymatisches Debridement bei Verbrennungspatienten (Kinder und Erwachsene): Ein Vergleich mit dem Behandlungsstandard (Protocol MW 2004-11-02)

Verbrennungen gehören zu den schwersten und gefürchtetsten Traumata. Verbranntes und traumatisiertes Gewebe wird als Schorf bezeichnet. Der tote Schorf wird, wenn er nicht entfernt wird, oft stark kontaminiert und ist die Quelle einer lokalen und/oder systemischen Infektion oder Sepsis. Die lokale Entzündung und Infektion zerstört gesundes umliegendes Gewebe und erweitert den ursprünglichen Schaden. Um diese Komplikationen zu vermeiden und das Infektionsrisiko zu minimieren, ist es unerlässlich, die Verbrennung so schnell wie möglich zu untersuchen und den gesamten störenden Schorf zu entfernen. Diese Entfernung von abgestorbenem Gewebe wird als "Debridement" bezeichnet.

Die direkteste Debridement-Methode zur Schorfentfernung ist die Operation. Traditionelles, konservatives, nicht-chirurgisches Debridement ist ein langwieriger Prozess, der oft mit vielen Komplikationen verbunden ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und enzymatische Debridement-Wirksamkeit von Debrase Gel Dressing (DGD) bei Krankenhauspatienten mit tiefen partiellen und/oder vollständigen thermischen Verbrennungen zu bewerten und DGD mit dem Behandlungsstandard (SOC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abgeschlossenes Studium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Hospital Perth
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Deutschland
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, Frankreich, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka university medical center
  • Italien
      • Cesena, Italien, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Italien, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Slowakei, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice
  • Vereinigtes Königreich
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 4 bis 55 Jahren,
  2. Verbrennungen durch Feuer/Flamme, Verbrühungen oder Berührung,
  3. Tiefe partielle (gemischte tiefe dermale) und/oder volle (3°) Verbrennungswunden ≥ 5 % und ≤ 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA); alle diese Wunden müssen eine Studienbehandlung erhalten,
  4. Mindestens eine Wunde mit ≥ 2 % TBSA, tiefe Teildicke und/oder Vollbrand,
  5. Brandwunden insgesamt ≤ 30 % TBSA,
  6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Tiefe, partielle und/oder vollflächige Brandwunden im Gesicht, > 0,5 % TBSA; Studienbehandlung von Verbrennungen im Gesicht ist nicht erlaubt,
  2. Studienbehandlung von perinealen und/oder genitalen Verbrennungen (ein Patient mit diesen Wunden kann aufgenommen werden, aber die Wunden dürfen nicht als Zielwunden bezeichnet werden),
  3. Umlaufender vorderer/hinterer Stamm durch Brand-/Flammenverbrennungen in voller Dicke, > 15 % TBSA (umlaufend ist definiert als ≥ 80 % des Rumpfumfangs umschließend.)
  4. Voranmeldung Escharotomie,
  5. stark kontaminierte Verbrennungen oder vorbestehende Infektionen,
  6. Anzeichen, die auf Rauchvergiftung hindeuten können,
  7. Der Allgemeinzustand des Patienten würde eine Operation kontraindizieren,
  8. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter,
  9. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %),
  10. Herz-Lungen-Erkrankungen (MI innerhalb von 4 Wochen vor der Verletzung, pulmonale Hypertonie, COPD oder vorbestehende sauerstoffabhängige Lungenerkrankungen),
  11. Durchblutungsstörende Vorerkrankungen (PVD, Ödeme, Lymphödeme, Operationen der regionalen Lymphknoten, Übergewicht, Krampfadern),
  12. Unmittelbar lebensbedrohliche Zustände (wie z. B. immunschwächende Erkrankungen, lebensbedrohliches Trauma, schwere vorbestehende Gerinnungsstörung, Herz-Kreislauf-, Leber- oder neoplastische Erkrankung),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DGD
Arzneimittel: DGD
Lyophilisierte, sterile Mischung aus proteolysierten Enzymen; mit Gel gemischt, zur topischen Anwendung.
ACTIVE_COMPARATOR: SOC
Arzneimittel: DGD
Lyophilisierte, sterile Mischung aus proteolysierten Enzymen; mit Gel gemischt, zur topischen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Co-primär: % behandelte Wunde exzidiert (durch tangentiale/kleinere/Versajet-Exzision) oder Dermabrasion, in der ersten Operation, von tiefen Teilwunden
Zeitfenster: Chirurgische Exzision/Dermabrasion, durchgeführt als anfängliches Debridement (chirurgische SOC-Gruppe) oder als erstes Post-Debridement-Verfahren (DGD oder nicht-chirurgische SOC-Gruppen)
Chirurgische Exzision/Dermabrasion, durchgeführt als anfängliches Debridement (chirurgische SOC-Gruppe) oder als erstes Post-Debridement-Verfahren (DGD oder nicht-chirurgische SOC-Gruppen)
Co-primär: % der behandelten autotransplantierten Wunde von tiefen Teilwunden
Zeitfenster: Autografts nach dem Debridement
Autografts nach dem Debridement

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% behandelte Wunde exzidiert (durch tangentiale/kleinere/Versajet-Exzision) oder Dermabrasion, in der ersten Operation, für alle Wunden
Zeitfenster: Wie für den primären Endpunkt
Wie für den primären Endpunkt
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: % Epithelisierung, bewertet nach dem Debridement in wöchentlichen Intervallen, bis alle Wunden eines Patienten geschlossen waren
% Epithelisierung, bewertet nach dem Debridement in wöchentlichen Intervallen, bis alle Wunden eines Patienten geschlossen waren
Rechtzeitige Schorfentfernung
Zeitfenster: Debridement-Verfahren
Debridement-Verfahren
Blutverlust
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediWound Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW2004-11-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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