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Débridement enzymatique chez les patients brûlés : une comparaison avec la norme de soins

8 mai 2011 mis à jour par: MediWound Ltd

Débridement enzymatique chez les patients brûlés (enfants et adultes) : une comparaison avec la norme de soins (Protocole MW 2004-11-02)

Les brûlures représentent l'un des traumatismes les plus graves et les plus redoutés. Les tissus brûlés et traumatisés sont appelés escarres. L'escarre morte, si elle n'est pas enlevée, devient souvent fortement contaminée et est la source d'une infection locale et/ou systémique ou d'une septicémie. L'inflammation et l'infection locales détruisent les tissus environnants sains et prolongent les dommages initiaux. Afin de prévenir ces complications, et afin de minimiser le risque d'infection, il est impératif d'évaluer la brûlure et de retirer toutes les escarres incriminées le plus tôt possible. Cette élimination des tissus morts est appelée "débridement".

La méthode de débridement la plus directe pour l'élimination des escarres est la chirurgie. Le débridement traditionnel, conservateur et non chirurgical est un processus long qui implique souvent de nombreuses complications.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de débridement enzymatique du pansement en gel Debrase (DGD) chez les patients hospitalisés souffrant de brûlures thermiques profondes d'épaisseur partielle et/ou d'épaisseur totale et de comparer le DGD à la norme de soins (SOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Unfallkrankenhaus Berlin Burn Center
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • BG - Unfallklinik Ludwigshafen
      • Mannheim, Allemagne
        • Klinikum Mannheim Universtatsklinikum
  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Hospital Perth
  • Brésil
      • Goiania, Brésil
        • Pronto Socorro para Queimaduras de Goiania
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital do Servidor Publico do Estado de Sao Paulo
  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Marseille, Service de Chirurgie Plastique Reparatrice et Esthetique
      • Paris, France, F-75014
        • Center Des Brules Hopital Cochin
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël
        • Soroka University Medical Center
  • Italie
      • Cesena, Italie, 47023
        • Centro Grandi Ustionati
      • Palermo, Italie, 90127
        • Direttore U.O. Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Ospedale Civico
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Emergency Clinic Hospital "Bagdazar-Arsenie"
  • Royaume-Uni
      • East Grinstead, Royaume-Uni, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4EE
        • The Burn Center Pinderfields Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82107
        • Center for Burns & Reconstructive Surgery, University Hopsital Bratislava
      • Kosice-Saca, Slovaquie, 04015
        • Clinic of Burns and Reconstructive Surgery Hospital Kosice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 4 à 55 ans,
  2. Brûlures thermiques causées par le feu/la flamme, les brûlures ou le contact,
  3. Brûlures d'épaisseur partielle profonde (dermique profond mixte) et/ou d'épaisseur totale (3°) ≥ 5 % et ≤ 30 % de surface corporelle totale (TBSA) ; toutes ces plaies doivent recevoir un traitement d'étude,
  4. Au moins une plaie de ≥ 2 % TBSA d'épaisseur partielle profonde et/ou de brûlure de pleine épaisseur,
  5. Total brûlures ≤ 30% TBSA,
  6. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Brûlures faciales profondes d'épaisseur partielle et/ou d'épaisseur totale, > 0,5 % TBSA ; le traitement de l'étude des brûlures faciales n'est pas autorisé,
  2. Étudier le traitement des brûlures périnéales et/ou génitales (un patient présentant ces plaies peut être inscrit mais les plaies peuvent ne pas être désignées comme plaies cibles),
  3. Brûlures par le feu/la flamme de toute l'épaisseur du tronc antérieur/postérieur circonférentiel, > 15 % TBSA, (Circonférentiel est défini comme encerclant ≥ 80 % de la circonférence du tronc.)
  4. Escharotomie pré-inscription,
  5. Brûlures fortement contaminées ou infections préexistantes,
  6. Signes pouvant indiquer une inhalation de fumée,
  7. L'état général du patient contre-indiquerait la chirurgie,
  8. Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes,
  9. Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c>9%),
  10. Maladie cardio-pulmonaire (IM dans les 4 semaines précédant la blessure, hypertension pulmonaire, BPCO ou maladies pulmonaires dépendantes de l'oxygène préexistantes),
  11. Maladies préexistantes qui interfèrent avec la circulation (PVD, œdème, lymphœdème, chirurgie des ganglions lymphatiques régionaux, obésité, varices),
  12. Affections potentiellement mortelles immédiates (telles que maladies immunodéprimées, traumatismes potentiellement mortels, troubles graves de la coagulation préexistants, maladies cardiovasculaires, hépatiques ou néoplasiques),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DGD
Médicament: DGD
Mélange stérile lyophilisé d'enzymes protéolysées; mélangé avec du gel, pour application topique.
ACTIVE_COMPARATOR: COS
Médicament: DGD
Mélange stérile lyophilisé d'enzymes protéolysées; mélangé avec du gel, pour application topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Co-primaire : % plaie traitée excisée (par excision tangentielle/mineure/Versajet) ou dermabrasion, en première intervention, des plaies partielles profondes
Délai: Excision chirurgicale/dermabrasion réalisée comme débridement initial (groupe SOC chirurgical) ou comme première procédure post-débridement (groupes DGD ou SOC non chirurgical)
Excision chirurgicale/dermabrasion réalisée comme débridement initial (groupe SOC chirurgical) ou comme première procédure post-débridement (groupes DGD ou SOC non chirurgical)
Co-primaire : % de plaies traitées autogreffées de plaies partielles profondes
Délai: Autogreffes post-débridement
Autogreffes post-débridement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de plaie traitée excisée (par excision tangentielle/mineure/Versajet) ou dermabrasion, en première intervention, pour toutes les plaies
Délai: Quant au critère principal
Quant au critère principal
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: % d'épithélialisation évalué après le débridement à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que toutes les plaies d'un patient soient fermées
% d'épithélialisation évalué après le débridement à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que toutes les plaies d'un patient soient fermées
Élimination rapide des escarres
Délai: Procédures de débridement
Procédures de débridement
Perte de sang
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediWound Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2011

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MW2004-11-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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