Enyhe vízszűrésű közeli infravörös egésztest-hipertermia, mint kiegészítő a fibromyalgia kezelésében
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az enyhe, vízszűrt közeli infravörös hipertermia hatékonyságáról, mint a hagyományos multimodális rehabilitáció kiegészítője a fibromyalgia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Németországban a fibromyalgia multimodális rehabilitációs programjaiban enyhe szisztémás hőhatást okozó szereket, köztük infravörös teljes test hipertermiát alkalmaznak kezelési lehetőségként. Azonban nincs randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a hatásosságukról ebben az állapotban.
Ez a tanulmány kiegészítő vizsgálatként készült, hogy értékelje az enyhe, Walter-szűrős közeli infravörös hipertermia és a standard multimodális rehabilitációs program további előnyeit egy standard multimodális rehabilitációs programhoz képest. A standard multimodális rehabilitációt a klinikai vizsgálatokban szokásos módon konfigurálják, ahol a fő kezelési összetevők a testmozgás, a kognitív viselkedésterápia és az egészségnevelés.
Az enyhe Walter-szűrésű infravörös közeli hipertermiát (38,1 C-os testmaghőmérsékletre való felmelegedés, majd 15 perces hővisszatartási periódus) hetente kétszer adják be 3 héten keresztül a rehabilitációs kórházi tartózkodás alatt.
Az elsődleges kimenetelű méréseket a kiinduláskor, a beavatkozás után, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal mérik. Az elemzés a kezelés szándékával történik, a szignifikancia-vizsgálathoz Ismételt mérések ANCOVA-t használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Németország, 37242
- Rehabilitationsklinik Hoher Meissner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevőknek meg kell felelniük az American College of Rheumatology 1990 fibromyalgia kritériumainak
- A résztvevőknek legalább 4-es pontszámot kell bejelenteniük a Fibromyalgia Impact Questionnaire fájdalomintenzitási alskáláján (tartomány: 0-10)
- A résztvevőknek legalább 4-es pontszámot kell elérniük a Fibromyalgia Impact Questionnaire normalizált fizikai működés alskáláján (tartomány: 0-10)
- a résztvevőknek 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- és érrendszeri betegség
- anyagcsere betegség
- idegrendszeri rendellenesség
- véralvadási betegség
- rák
- akut gyulladásos betegség
- szervátültetés utáni állapot
- csökkent általános egészségi állapot (Karnofsky-index ≤ 50)
- terhes nők
- szoptató nők
- fibromyalgia miatt korengedményes nyugdíjba vonulás miatt folyamatban lévő perben érintett személyek
- a fibromyalgia miatt nyugdíj igénylését tervező személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
affektív fájdalom (a McGill Pain Questionnaire német változata)
|
|
érzékszervi fájdalom (a McGill Fájdalom Kérdőív német változata)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
fájdalom intenzitása (vizuális analóg skála)
|
|
Fibromyalgiával kapcsolatos életminőség (a Fibromyalgia Impact Questionnaire német változata)
|
|
érzékeny pont értékelése (átlagos érzékeny pont fájdalomküszöb, teljes érzékenységi pont intenzitás, érzékeny pontok száma)
|
|
nemkívánatos események, mellékhatások
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBH-FM-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .