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Milde wassergefilterte Nahinfrarot-Ganzkörper-Hyperthermie als Ergänzung zur Behandlung von Fibromyalgie

9. Mai 2006 aktualisiert von: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von milder wassergefilterter Nahinfrarot-Hyperthermie als Ergänzung zu einer standardmäßigen multimodalen Rehabilitation bei der Behandlung von Fibromyalgie

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob eine milde Walter-gefilterte Nahinfrarot-Hyperthermie einen zusätzlichen Nutzen bringt, wenn sie als Ergänzung zur standardmäßigen multimodalen Rehabilitation im Vergleich zur standardmäßigen multimodalen Rehabilitation nur bei Patienten mit Fibromyalgie angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milde systemische Wärmemittel, einschließlich der Infrarot-Ganzkörperhyperthermie, werden in Deutschland als Behandlungsoptionen in multimodalen Rehabilitationsprogrammen für Fibromyalgie eingesetzt. Es gibt jedoch keine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu ihrer Wirksamkeit bei dieser Erkrankung.

Diese Studie ist als Zusatzstudie konzipiert, um den zusätzlichen Nutzen einer milden Walter-gefilterten Nahinfrarot-Hyperthermie und eines standardmäßigen multimodalen Rehabilitationsprogramms im Vergleich zu einem reinen multimodalen Rehabilitationsprogramm zu bewerten. Die multimodale Standardrehabilitation ist so konfiguriert, wie sie normalerweise in klinischen Studien angewendet wird, mit Bewegung, kognitiver Verhaltenstherapie und Gesundheitserziehung als Hauptbehandlungskomponenten.

Milde waltergefilterte Nahinfrarot-Hyperthermie (Erwärmung auf 38,1 Grad C Körperkerntemperatur, gefolgt von einer 15-minütigen Wärmehaltezeit) wird zweimal wöchentlich über 3 Wochen während eines Rehabilitationsklinikaufenthalts verabreicht.

Primäre Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention gemessen. Die Analyse erfolgt nach Behandlungsabsicht, für Signifikanztests wird ANCOVA mit wiederholten Messungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Deutschland, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien des American College of Rheumatology 1990 für Fibromyalgie erfüllen
  • Die Teilnehmer müssen eine Punktzahl ≥ 4 auf der Schmerzintensitäts-Subskala des Fibromyalgia Impact Questionnaire melden (Bereich: 0-10)
  • Die Teilnehmer müssen eine Punktzahl ≥ 4 auf der Subskala für normalisierte körperliche Funktionsfähigkeit des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens melden (Bereich: 0-10).
  • Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Stoffwechselkrankheit
  • Störung des Nervensystems
  • Blutgerinnungskrankheit
  • Krebs
  • akute entzündliche Erkrankung
  • Zustand nach Organtransplantation
  • reduzierter Allgemeinzustand (Karnofsky-Index ≤ 50)
  • schwangere Frau
  • stillende Frauen
  • Personen, die an einem anhängigen Verfahren wegen vorzeitiger Pensionierung aufgrund von Fibromyalgie beteiligt sind
  • Personen, die aufgrund von Fibromyalgie einen Rentenantrag stellen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
affektiver Schmerz (deutsche Version des McGill Pain Questionnaire)
sensorischer Schmerz (deutsche Version des McGill Pain Questionnaire)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzintensität (visuelle Analogskala)
Fibromyalgiebezogene Lebensqualität (Deutsche Version des Fibromyalgie Impact Questionnaire)
Tenderpoint-Beurteilung (mittlere Tenderpoint-Schmerzschwelle, Tenderpoint-Intensität, Tenderpoint-Anzahl)
unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBH-FM-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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