Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mild vannfiltrert nær infrarød helkroppshypertermi som et hjelpemiddel i behandling av fibromyalgi

9. mai 2006 oppdatert av: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

En randomisert kontrollert studie om effektiviteten av mild vannfiltrert nær infrarød hypertermi som et supplement til en standard multimodal rehabilitering i behandling av fibromyalgi

Formålet med studien er å evaluere om mild walterfiltrert nær infrarød hypertermi gir en ekstra fordel når den brukes som et tillegg til standard multimodal rehabilitering sammenlignet med standard multimodal rehabilitering kun hos pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Milde systemiske varmemidler, inkludert infrarød helkroppshypertermi, brukes som behandlingsalternativer i multimodale rehabiliteringsprogrammer for fibromyalgi i Tyskland. Imidlertid eksisterer det ingen randomisert kontrollert klinisk studie på deres effektivitet for denne tilstanden.

Denne studien er utformet som en tilleggsstudie for å evaluere den ekstra fordelen med mild Walter-filtrert nær infrarød hypertermi og et standard multimodalt rehabiliteringsprogram sammenlignet med kun et standard multimodalt rehabiliteringsprogram. Standard multimodal rehabilitering er konfigurert som vanligvis brukt i kliniske studier med trening, kognitiv atferdsterapi og helseopplæring som hovedbehandlingskomponenter.

Mild walterfiltrert nær infrarød hypertermi (oppvarming til 38,1 grader C kroppskjernetemperatur etterfulgt av en 15-minutters varmeretensjonsperiode) administreres to ganger i uken over 3 uker under et rehabiliteringssykehusopphold.

Primære utfallsmål måles ved baseline, postintervensjon, 3 og 6 måneder etter intervensjon. Analyse gjøres etter intensjon om å behandle, for signifikanstesting brukes gjentatte tiltak ANCOVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Tyskland, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere må oppfylle American College of Rheumatology 1990-kriteriene for fibromyalgi
  • deltakerne må rapportere en skåre ≥ 4 på smerteintensitetssubskalaen til Fibromyalgia Impact Questionnaire (område: 0-10)
  • deltakere må rapportere en score ≥ 4 på normalisert fysisk funksjonsunderskala i Fibromyalgia Impact Questionnaire (område: 0-10)
  • deltakere må være mellom 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • metabolsk sykdom
  • forstyrrelse i nervesystemet
  • blodkoagulasjonssykdom
  • kreft
  • akutt inflammatorisk sykdom
  • status etter organtransplantasjon
  • redusert generell helse (Karnofsky Index ≤ 50)
  • gravide kvinner
  • ammende kvinner
  • personer involvert i en verserende rettssak for tidligpensjonering på grunn av fibromyalgi
  • personer som planlegger å søke om pensjon på grunn av fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
affektiv smerte (tysk versjon av McGill Pain Questionnaire)
sensorisk smerte (tysk versjon av McGill Pain Questionnaire)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
smerteintensitet (visuell analog skala)
Fibromyalgi relatert livskvalitet (tysk versjon av Fibromyalgi Impact Questionnaire)
vurdering av ømme punkter (gjennomsnittlig smerteterskel for ømme punkter, total intensitet av ømme punkter, antall ømme punkter)
uønskede hendelser, bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Sist bekreftet

1. august 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WBH-FM-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere