- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00324441
Hipertermia leve de cuerpo entero filtrada con agua en el infrarrojo cercano como complemento en el tratamiento de la fibromialgia
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de la hipertermia infrarroja cercana filtrada con agua leve como complemento de una rehabilitación multimodal estándar en el tratamiento de la fibromialgia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los agentes de calor sistémicos suaves, incluida la hipertermia infrarroja de todo el cuerpo, se utilizan como opciones de tratamiento en los programas de rehabilitación multimodal para la fibromialgia en Alemania. Sin embargo, no existe ningún ensayo clínico controlado aleatorizado sobre su eficacia para esta afección.
Este estudio está diseñado como un estudio complementario para evaluar el beneficio adicional de la hipertermia infrarroja cercana filtrada por Walter leve y un programa de rehabilitación multimodal estándar en comparación con un programa de rehabilitación multimodal estándar solamente. La rehabilitación multimodal estándar se configura como se aplica habitualmente en los ensayos clínicos con ejercicio, terapia cognitiva conductual y educación para la salud como componentes principales del tratamiento.
La hipertermia infrarroja cercana filtrada por Walter leve (calentamiento hasta 38,1 grados C de temperatura central del cuerpo seguido de un período de retención de calor de 15 minutos) se administra dos veces por semana durante 3 semanas durante una estadía en un hospital de rehabilitación.
Las medidas de resultado primarias se miden al inicio, después de la intervención, 3 y 6 meses después de la intervención. El análisis se realiza por intención de tratar, para las pruebas de significación se utiliza ANCOVA de Medidas Repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Alemania, 37242
- Rehabilitationsklinik Hoher Meissner
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology de 1990 para la fibromialgia
- los participantes deben informar una puntuación ≥ 4 en la subescala de intensidad del dolor del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (rango: 0-10)
- los participantes deben informar una puntuación ≥ 4 en la subescala de funcionamiento físico normalizado del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (rango: 0-10)
- los participantes deben tener entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedad metabólica
- trastorno del sistema nervioso
- enfermedad de la coagulación de la sangre
- cáncer
- enfermedad inflamatoria aguda
- estado después del trasplante de órganos
- salud general reducida (Índice de Karnofsky ≤ 50)
- mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- personas involucradas en un litigio pendiente por pensión anticipada por fibromialgia
- personas que planean solicitar una pensión por fibromialgia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
dolor afectivo (versión alemana del McGill Pain Questionnaire)
|
dolor sensorial (versión alemana del McGill Pain Questionnaire)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
intensidad del dolor (escala analógica visual)
|
Calidad de vida relacionada con la fibromialgia (versión alemana del Fibromyalgia Impact Questionnaire)
|
evaluación de puntos sensibles (umbral medio de dolor de puntos sensibles, intensidad total de puntos sensibles, recuento de puntos sensibles)
|
eventos adversos, efectos secundarios
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBH-FM-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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