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Hipertermia leve de cuerpo entero filtrada con agua en el infrarrojo cercano como complemento en el tratamiento de la fibromialgia

Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de la hipertermia infrarroja cercana filtrada con agua leve como complemento de una rehabilitación multimodal estándar en el tratamiento de la fibromialgia

El propósito del estudio es evaluar si la hipertermia infrarroja cercana filtrada por Walter leve produce un beneficio adicional cuando se aplica como complemento de la rehabilitación multimodal estándar en comparación con la rehabilitación multimodal estándar solo en pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes de calor sistémicos suaves, incluida la hipertermia infrarroja de todo el cuerpo, se utilizan como opciones de tratamiento en los programas de rehabilitación multimodal para la fibromialgia en Alemania. Sin embargo, no existe ningún ensayo clínico controlado aleatorizado sobre su eficacia para esta afección.

Este estudio está diseñado como un estudio complementario para evaluar el beneficio adicional de la hipertermia infrarroja cercana filtrada por Walter leve y un programa de rehabilitación multimodal estándar en comparación con un programa de rehabilitación multimodal estándar solamente. La rehabilitación multimodal estándar se configura como se aplica habitualmente en los ensayos clínicos con ejercicio, terapia cognitiva conductual y educación para la salud como componentes principales del tratamiento.

La hipertermia infrarroja cercana filtrada por Walter leve (calentamiento hasta 38,1 grados C de temperatura central del cuerpo seguido de un período de retención de calor de 15 minutos) se administra dos veces por semana durante 3 semanas durante una estadía en un hospital de rehabilitación.

Las medidas de resultado primarias se miden al inicio, después de la intervención, 3 y 6 meses después de la intervención. El análisis se realiza por intención de tratar, para las pruebas de significación se utiliza ANCOVA de Medidas Repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Alemania, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology de 1990 para la fibromialgia
  • los participantes deben informar una puntuación ≥ 4 en la subescala de intensidad del dolor del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (rango: 0-10)
  • los participantes deben informar una puntuación ≥ 4 en la subescala de funcionamiento físico normalizado del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (rango: 0-10)
  • los participantes deben tener entre 18 y 70 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular grave
  • Enfermedad metabólica
  • trastorno del sistema nervioso
  • enfermedad de la coagulación de la sangre
  • cáncer
  • enfermedad inflamatoria aguda
  • estado después del trasplante de órganos
  • salud general reducida (Índice de Karnofsky ≤ 50)
  • mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • personas involucradas en un litigio pendiente por pensión anticipada por fibromialgia
  • personas que planean solicitar una pensión por fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
dolor afectivo (versión alemana del McGill Pain Questionnaire)
dolor sensorial (versión alemana del McGill Pain Questionnaire)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
intensidad del dolor (escala analógica visual)
Calidad de vida relacionada con la fibromialgia (versión alemana del Fibromyalgia Impact Questionnaire)
evaluación de puntos sensibles (umbral medio de dolor de puntos sensibles, intensidad total de puntos sensibles, recuento de puntos sensibles)
eventos adversos, efectos secundarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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