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Lieve ipertermia di tutto il corpo filtrata con acqua nel vicino infrarosso come coadiuvante nel trattamento della fibromialgia

9 maggio 2006 aggiornato da: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'ipertermia nel vicino infrarosso filtrata con acqua lieve in aggiunta a una riabilitazione multimodale standard nel trattamento della fibromialgia

Lo scopo dello studio è valutare se l'ipertermia nel vicino infrarosso con filtro walter lieve produca un ulteriore vantaggio quando applicata in aggiunta alla riabilitazione multimodale standard rispetto alla riabilitazione multimodale standard solo nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lievi agenti di calore sistemico, inclusa l'ipertermia a tutto il corpo a infrarossi, sono utilizzati come opzioni di trattamento nei programmi di riabilitazione multimodale per la fibromialgia in Germania. Tuttavia, non esistono studi clinici controllati randomizzati sulla loro efficacia per questa condizione.

Questo studio è concepito come uno studio aggiuntivo per valutare l'ulteriore vantaggio dell'ipertermia nel vicino infrarosso con filtro Walter lieve e un programma di riabilitazione multimodale standard rispetto a un solo programma di riabilitazione multimodale standard. La riabilitazione multimodale standard è configurata come solitamente applicata negli studi clinici con l'esercizio, la terapia cognitivo comportamentale e l'educazione alla salute come componenti principali del trattamento.

L'ipertermia nel vicino infrarosso filtrata da Walter lieve (riscaldamento fino a 38,1 gradi C di temperatura interna del corpo seguita da un periodo di ritenzione del calore di 15 minuti) viene somministrata due volte a settimana per 3 settimane durante una degenza ospedaliera di riabilitazione.

Le misure di esito primario sono misurate al basale, dopo l'intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. L'analisi viene eseguita in base all'intenzione di trattare, per il test di significatività viene utilizzata la misura ripetuta ANCOVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Germania, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology 1990 per la fibromialgia
  • i partecipanti devono riportare un punteggio ≥ 4 nella sottoscala dell'intensità del dolore del questionario sull'impatto della fibromialgia (intervallo: 0-10)
  • i partecipanti devono riportare un punteggio ≥ 4 sulla sottoscala del funzionamento fisico normalizzato del questionario sull'impatto della fibromialgia (intervallo: 0-10)
  • i partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiovascolare
  • malattia metabolica
  • disturbo del sistema nervoso
  • malattia della coagulazione del sangue
  • cancro
  • malattia infiammatoria acuta
  • stato dopo il trapianto di organi
  • ridotta salute generale (Indice di Karnofsky ≤ 50)
  • donne incinte
  • donne che allattano
  • soggetti coinvolti in un contenzioso pendente per prepensionamento per fibromialgia
  • persone che intendono richiedere una pensione a causa della fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
dolore affettivo (versione tedesca del McGill Pain Questionnaire)
dolore sensoriale (versione tedesca del McGill Pain Questionnaire)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
intensità del dolore (scala analogica visiva)
Qualità della vita correlata alla fibromialgia (versione tedesca del Fibromyalgia Impact Questionnaire)
valutazione del punto di gara (soglia media del dolore del punto di gara, intensità totale del punto di gara, conteggio dei punti di gara)
eventi avversi, effetti collaterali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBH-FM-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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