Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мягкая водная фильтрация в ближнем инфракрасном диапазоне — гипертермия всего тела как дополнение к лечению фибромиалгии

9 мая 2006 г. обновлено: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности умеренной гипертермии ближнего инфракрасного диапазона с водяной фильтрацией в качестве дополнения к стандартной мультимодальной реабилитации при лечении фибромиалгии

Цель исследования - оценить, дает ли мягкая гипертермия в ближней инфракрасной области с фильтром Уолтера дополнительную пользу при применении в качестве дополнения к стандартной мультимодальной реабилитации по сравнению со стандартной мультимодальной реабилитацией только у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мягкие системные тепловые агенты, в том числе инфракрасная гипертермия всего тела, используются в качестве вариантов лечения в мультимодальных программах реабилитации при фибромиалгии в Германии. Однако не существует рандомизированных контролируемых клинических испытаний их эффективности при этом заболевании.

Это исследование разработано как дополнительное исследование для оценки дополнительных преимуществ умеренной гипертермии в ближней инфракрасной области с фильтром Уолтера и стандартной мультимодальной программы реабилитации по сравнению только со стандартной мультимодальной программой реабилитации. Стандартная мультимодальная реабилитация строится так, как обычно применяется в клинических испытаниях, с физическими упражнениями, когнитивно-поведенческой терапией и санитарным просвещением в качестве основных компонентов лечения.

Мягкая гипертермия в ближней инфракрасной области с фильтром Вальтера (нагревание внутренней температуры тела до 38,1°С с последующим 15-минутным периодом удержания тепла) проводится два раза в неделю в течение 3 недель во время пребывания в реабилитационном стационаре.

Показатели первичного исхода измеряются на исходном уровне, после вмешательства, через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Анализ проводится по намерению лечить, для проверки значимости используются повторные измерения ANCOVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Германия, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участники должны соответствовать критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов 1990 г.
  • участники должны указать оценку ≥ 4 по подшкале интенсивности боли в Опроснике воздействия фибромиалгии (диапазон: 0-10)
  • участники должны сообщить о баллах ≥ 4 по подшкале нормализованного физического функционирования Опросника воздействия фибромиалгии (диапазон: 0-10)
  • участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • метаболическое заболевание
  • расстройство нервной системы
  • заболевание свертывания крови
  • рак
  • острое воспалительное заболевание
  • состояние после трансплантации органов
  • снижение общего состояния здоровья (индекс Карновского ≤ 50)
  • беременные женщины
  • кормящие женщины
  • лица, участвующие в незавершенном судебном процессе о досрочном выходе на пенсию из-за фибромиалгии
  • лица, планирующие подать заявление на получение пенсии в связи с фибромиалгией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
аффективная боль (немецкая версия опросника McGill Pain Questionnaire)
сенсорная боль (немецкая версия опросника McGill Pain Questionnaire)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
интенсивность боли (визуально-аналоговая шкала)
Качество жизни, связанное с фибромиалгией (немецкая версия Опросника воздействия фибромиалгии)
оценка болезненных точек (средний болевой порог болезненных точек, общая интенсивность болезненных точек, количество болезненных точек)
нежелательные явления, побочные эффекты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2006 г.

Последняя проверка

1 августа 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WBH-FM-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иратерм® 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться