Hipertermia de corpo inteiro filtrada por água próxima ao infravermelho leve como adjuvante no tratamento da fibromialgia
Um ensaio controlado randomizado sobre a eficácia da hipertermia infravermelha próxima filtrada por água suave como um complemento para uma reabilitação multimodal padrão no tratamento da fibromialgia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Agentes de calor sistêmico leve, incluindo hipertermia infravermelha de corpo inteiro, são usados como opções de tratamento em programas de reabilitação multimodais para fibromialgia na Alemanha. No entanto, não existe nenhum ensaio clínico randomizado controlado sobre sua eficácia para esta condição.
Este estudo foi concebido como um estudo complementar para avaliar o benefício adicional da hipertermia infravermelha próxima filtrada por Walter leve e um programa de reabilitação multimodal padrão em comparação com um programa de reabilitação multimodal padrão apenas. A reabilitação multimodal padrão é configurada como geralmente aplicada em ensaios clínicos com exercícios, terapia cognitivo-comportamental e educação em saúde como os principais componentes do tratamento.
A hipertermia leve filtrada por infravermelho próximo (aquecimento até 38,1 graus C da temperatura corporal central seguida por um período de retenção de calor de 15 minutos) é administrada duas vezes por semana durante 3 semanas durante uma internação hospitalar de reabilitação.
As medidas de resultados primários são medidas no início do estudo, pós-intervenção, 3 e 6 meses pós-intervenção. A análise é feita por intenção de tratar, para teste de significância Medidas Repetidas ANCOVA é usado.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Alemanha, 37242
- Rehabilitationsklinik Hoher Meissner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem atender aos critérios de 1990 do American College of Rheumatology para fibromialgia
- os participantes devem relatar uma pontuação ≥ 4 na subescala de intensidade da dor do Fibromyalgia Impact Questionnaire (intervalo: 0-10)
- os participantes devem relatar uma pontuação ≥ 4 na subescala de funcionamento físico normalizado do Fibromyalgia Impact Questionnaire (intervalo: 0-10)
- os participantes devem ter entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular grave
- doença metabólica
- distúrbio do sistema nervoso
- doença de coagulação do sangue
- Câncer
- doença inflamatória aguda
- estado após transplante de órgãos
- saúde geral reduzida (Índice de Karnofsky ≤ 50)
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- pessoas envolvidas em litígio pendente de reforma antecipada por fibromialgia
- pessoas que planejam solicitar uma pensão devido à fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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dor afetiva (versão alemã do Questionário de Dor McGill)
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dor sensorial (versão alemã do Questionário de Dor McGill)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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intensidade da dor (escala visual analógica)
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Qualidade de vida relacionada à fibromialgia (versão alemã do Fibromyalgia Impact Questionnaire)
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avaliação do ponto doloroso (limiar médio de dor no ponto doloroso, intensidade total do ponto doloroso, contagem de pontos dolorosos)
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eventos adversos, efeitos colaterais
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBH-FM-1
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