Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná celotělová hypertermie filtrovaná vodou v blízkosti infračerveného záření jako doplněk při léčbě fibromyalgie

9. května 2006 aktualizováno: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti mírné vodou filtrované blízké infračervené hypertermie jako doplněk standardní multimodální rehabilitace při léčbě fibromyalgie

Účelem studie je zhodnotit, zda mírná walterově filtrovaná hypertermie v blízké infračervené oblasti přináší další přínos při aplikaci jako doplněk ke standardní multimodální rehabilitaci ve srovnání se standardní multimodální rehabilitací pouze u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírná systémová tepelná činidla, včetně infračervené celotělové hypertermie, se používají jako možnosti léčby v multimodálních rehabilitačních programech pro fibromyalgii v Německu. Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolovaná klinická studie o jejich účinnosti pro tento stav.

Tato studie je navržena jako doplňková studie k vyhodnocení dalšího přínosu mírné walterově filtrované blízké infračervené hypertermie a standardního multimodálního rehabilitačního programu ve srovnání pouze se standardním multimodálním rehabilitačním programem. Standardní multimodální rehabilitace je konfigurována tak, jak se obvykle používá v klinických studiích, přičemž hlavními složkami léčby jsou cvičení, kognitivně behaviorální terapie a zdravotní výchova.

Mírná blízko infračervená hypertermie filtrovaná Walterem (zahřátí na teplotu tělesného jádra 38,1 °C s následnou 15minutovou periodou udržení tepla) se podává dvakrát týdně po dobu 3 týdnů během rehabilitačního pobytu v nemocnici.

Primární výsledky jsou měřeny na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci. Analýza se provádí se záměrem léčit, pro testování významnosti se používá opakovaná měření ANCOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Německo, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci musí splňovat kritéria American College of Rheumatology 1990 pro fibromyalgii
  • účastníci musí uvést skóre ≥ 4 na subškále intenzity bolesti dotazníku o dopadu fibromyalgie (rozsah: 0-10)
  • účastníci musí uvést skóre ≥ 4 na subškále normalizovaného fyzického fungování dotazníku o dopadu fibromyalgie (rozsah: 0-10)
  • účastníci musí být ve věku od 18 do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • těžké kardiovaskulární onemocnění
  • metabolické onemocnění
  • porucha nervového systému
  • onemocnění srážení krve
  • rakovina
  • akutní zánětlivé onemocnění
  • stav po transplantaci orgánů
  • snížený celkový zdravotní stav (Karnofského index ≤ 50)
  • těhotná žena
  • kojící ženy
  • osoby zapojené do probíhajícího soudního sporu o předčasný důchod z důvodu fibromyalgie
  • osoby, které plánují požádat o důchod z důvodu fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
afektivní bolest (německá verze McGill Pain Questionnaire)
smyslová bolest (německá verze McGill Pain Questionnaire)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice)
Kvalita života související s fibromyalgií (německá verze dotazníku o dopadu fibromyalgie)
hodnocení bolestivých bodů (průměrný práh bolesti, celková intenzita bolesti, počet bodů)
nežádoucí účinky, vedlejší účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WBH-FM-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iratherm® 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit