Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mild vattenfiltrerad nära infraröd helkroppshypertermi som ett komplement vid behandling av fibromyalgi

9 maj 2006 uppdaterad av: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av mild vattenfiltrerad nära infraröd hypertermi som ett komplement till en standard multimodal rehabilitering vid behandling av fibromyalgi

Syftet med studien är att utvärdera huruvida mild walterfiltrerad nära infraröd hypertermi ger en ytterligare fördel när den appliceras som ett komplement till standard multimodal rehabilitering jämfört med standard multimodal rehabilitering endast hos patienter med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Milda systemiska värmemedel, inklusive infraröd helkroppshypertermi, används som behandlingsalternativ i multimodala rehabiliteringsprogram för fibromyalgi i Tyskland. Det finns dock ingen randomiserad kontrollerad klinisk prövning på deras effektivitet för detta tillstånd.

Den här studien är utformad som en tilläggsstudie för att utvärdera den ytterligare fördelen med mild Walter-filtrerad nära infraröd hypertermi och ett standard multimodalt rehabiliteringsprogram jämfört med endast ett standard multimodalt rehabiliteringsprogram. Standard multimodal rehabilitering är konfigurerad som vanligen tillämpas i kliniska prövningar med träning, kognitiv beteendeterapi och hälsoutbildning som de huvudsakliga behandlingskomponenterna.

Mild Walter-filtrerad nära infraröd hypertermi (uppvärmning till 38,1 grader C kroppstemperatur följt av en 15-minuters värmeretentionsperiod) administreras två gånger i veckan under 3 veckor under en vistelse på rehabiliteringssjukhus.

Primära utfallsmått mäts vid baseline, postintervention, 3 och 6 månader efter intervention. Analys görs efter avsikt att behandla, för signifikanstestning används Upprepade åtgärder ANCOVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Tyskland, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare måste uppfylla American College of Rheumatology 1990 kriterier för fibromyalgi
  • deltagare måste rapportera en poäng ≥ 4 på smärtintensitetssubskalan i Fibromyalgia Impact Questionnaire (intervall: 0-10)
  • deltagare måste rapportera en poäng ≥ 4 på den normaliserade fysiska funktionsunderskalan i Fibromyalgia Impact Questionnaire (intervall: 0-10)
  • deltagare måste vara mellan 18 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • metabolisk sjukdom
  • störning i nervsystemet
  • blodkoagulationssjukdom
  • cancer
  • akut inflammatorisk sjukdom
  • status efter organtransplantation
  • minskad allmän hälsa (Karnofsky Index ≤ 50)
  • gravid kvinna
  • ammande kvinnor
  • personer inblandade i en pågående process om förtidspensionering på grund av fibromyalgi
  • personer som planerar att ansöka om pension på grund av fibromyalgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
affektiv smärta (tysk version av McGill Pain Questionnaire)
sensorisk smärta (tysk version av McGill Pain Questionnaire)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
smärtintensitet (visuell analog skala)
Fibromyalgirelaterad livskvalitet (tysk version av Fibromyalgi Impact Questionnaire)
utvärdering av ömma punkter (medelvärde för smärttröskel, total intensitet i ömma punkter, antal ömma punkter)
biverkningar, biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Utredare

  • Studiestol: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 maj 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2006

Senast verifierad

1 augusti 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WBH-FM-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera