Lievä vesisuodatettu lähi-infrapuna-koko kehon hypertermia lisäaineena fibromyalgian hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lievän vesisuodatetun lähi-infrapunahypertermian tehokkuudesta tavanomaisen multimodaalisen kuntoutuksen lisänä fibromyalgian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lieviä systeemisiä lämpöaineita, mukaan lukien infrapuna-koko kehon hypertermia, käytetään hoitovaihtoehtoina fibromyalgian multimodaalisissa kuntoutusohjelmissa Saksassa. Niiden tehokkuudesta tähän sairauteen ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Tämä tutkimus on suunniteltu lisätutkimukseksi arvioimaan lievän Walter-suodatetun lähi-infrapunahypertermian ja tavallisen multimodaalisen kuntoutusohjelman lisähyötyä verrattuna vain tavalliseen multimodaaliseen kuntoutusohjelmaan. Vakiomuotoinen multimodaalinen kuntoutus on konfiguroitu kliinisissä kokeissa tavallisesti sovelletulla tavalla, jossa pääasiallisina hoidon komponentteina ovat liikunta, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja terveyskasvatus.
Lievä Walter-suodatettu lähi-infrapunahypertermia (lämpeneminen 38,1 celsiusasteeseen, jota seuraa 15 minuutin lämmönpidätysjakso) annetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan kuntoutussairaalahoidon aikana.
Ensisijaiset tulosmittaukset mitataan lähtötilanteessa, intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Analyysi tehdään aikomuksena hoitaa, merkitystestaukseen Toistetut toimenpiteet käytetään ANCOVAa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Saksa, 37242
- Rehabilitationsklinik Hoher Meissner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien on täytettävä American College of Rheumatology 1990 -kriteerit fibromyalgialle
- osallistujien on raportoitava pistemäärä ≥ 4 fibromyalgiavaikutuskyselyn kivun intensiteetin ala-asteikolla (alue: 0-10)
- osallistujien on raportoitava pistemäärä ≥ 4 fibromyalgiavaikutuskyselyn normalisoidun fyysisen toiminnan ala-asteikolla (alue: 0-10)
- osallistujien on oltava 18–70-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydän- ja verisuonitauti
- metabolinen sairaus
- hermoston häiriö
- veren hyytymissairaus
- syöpä
- akuutti tulehdussairaus
- tila elinsiirron jälkeen
- heikentynyt yleinen terveys (Karnofsky-indeksi ≤ 50)
- raskaana oleville naisille
- imettävät naiset
- henkilöt, jotka ovat vireillä fibromyalgian vuoksi varhaiseläkkeelle siirtymistä koskevassa oikeudenkäynnissä
- henkilöt, jotka aikovat hakea eläkettä fibromyalgian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
affektiivinen kipu (saksankielinen versio McGill Pain Questionnairesta)
|
|
sensorinen kipu (saksankielinen versio McGill Pain Questionnairesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko)
|
|
Fibromyalgiaan liittyvä elämänlaatu (saksankielinen versio fibromyalgiavaikutuskyselystä)
|
|
arkuuspisteen arviointi (keskimääräinen arkuuspisteen kipukynnys, arkuuspisteiden kokonaisintensiteetti, arkuuspisteiden määrä)
|
|
haittatapahtumat, sivuvaikutukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBH-FM-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .