Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild vandfiltreret nær infrarød helkropshypertermi som et supplement til behandling af fibromyalgi

9. maj 2006 opdateret af: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​mild vandfiltreret nær infrarød hypertermi som et supplement til en standard multimodal rehabilitering i behandlingen af ​​fibromyalgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om mild walterfiltreret nær infrarød hypertermi giver en yderligere fordel, når den anvendes som et supplement til standard multimodal rehabilitering sammenlignet med standard multimodal rehabilitering kun hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Milde systemiske varmemidler, herunder infrarød helkropshypertermi, bruges som behandlingsmuligheder i multimodale rehabiliteringsprogrammer for fibromyalgi i Tyskland. Der eksisterer dog ingen randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af deres effektivitet for denne tilstand.

Denne undersøgelse er designet som en tilføjelsesundersøgelse for at evaluere den yderligere fordel ved mild Walter-filtreret nær infrarød hypertermi og et standard multimodalt genoptræningsprogram sammenlignet med et standard multimodalt genoptræningsprogram. Standard multimodal rehabilitering er konfigureret som normalt anvendt i kliniske forsøg med træning, kognitiv adfærdsterapi og sundhedsuddannelse som de vigtigste behandlingskomponenter.

Mild walter-filtreret nær infrarød hypertermi (opvarmning til 38,1 grader C kropskernetemperatur efterfulgt af en 15-minutters varmeretentionsperiode) administreres to gange om ugen over 3 uger under et genoptræningshospitalsophold.

Primære resultatmål måles ved baseline, postintervention, 3 og 6 måneder efter intervention. Analyse foretages ved intention om at behandle, til signifikanstestning anvendes Gentagne tiltag ANCOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Tyskland, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere skal opfylde American College of Rheumatology 1990-kriterierne for fibromyalgi
  • deltagere skal rapportere en score ≥ 4 på smerteintensitetssubskalaen i Fibromyalgi Impact Questionnaire (interval: 0-10)
  • deltagere skal rapportere en score ≥ 4 på den normaliserede fysiske funktionsunderskala i Fibromyalgia Impact Questionnaire (interval: 0-10)
  • deltagere skal være mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • stofskiftesygdom
  • forstyrrelse i nervesystemet
  • blodkoagulationssygdom
  • Kræft
  • akut inflammatorisk sygdom
  • status efter organtransplantation
  • nedsat generel sundhed (Karnofsky-indeks ≤ 50)
  • gravid kvinde
  • ammende kvinder
  • personer involveret i en verserende retssag om førtidspension på grund af fibromyalgi
  • personer, der planlægger at søge pension på grund af fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
affektiv smerte (tysk version af McGill Pain Questionnaire)
sensorisk smerte (tysk version af McGill Pain Questionnaire)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
smerteintensitet (visuel analog skala)
Fibromyalgi relateret livskvalitet (tysk version af Fibromyalgi Impact Questionnaire)
vurdering af ømme punkter (gennemsnitlig smertetærskel for ømme punkter, samlet intensitet af ømme punkter, antal ømme punkter)
uønskede hændelser, bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (SKØN)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2006

Sidst verificeret

1. august 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WBH-FM-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iratherm® 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner