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Hyperthermie douce du corps entier dans le proche infrarouge filtrée à l'eau comme traitement d'appoint dans le traitement de la fibromyalgie

9 mai 2006 mis à jour par: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'hyperthermie proche infrarouge filtrée à l'eau douce en tant que complément à une réadaptation multimodale standard dans le traitement de la fibromyalgie

Le but de l'étude est d'évaluer si une légère hyperthermie proche infrarouge filtrée par Walter produit un avantage supplémentaire lorsqu'elle est appliquée en complément de la rééducation multimodale standard par rapport à la rééducation multimodale standard uniquement chez les patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des agents thermiques systémiques doux, y compris l'hyperthermie infrarouge du corps entier, sont utilisés comme options de traitement dans les programmes de réadaptation multimodaux pour la fibromyalgie en Allemagne. Cependant, aucun essai clinique contrôlé randomisé n'existe sur leur efficacité pour cette condition.

Cette étude est conçue comme une étude complémentaire pour évaluer le bénéfice supplémentaire d'une hyperthermie proche infrarouge légère filtrée par Walter et d'un programme de rééducation multimodal standard par rapport à un programme de rééducation multimodal standard uniquement. La rééducation multimodale standard est configurée telle qu'elle est généralement appliquée dans les essais cliniques avec l'exercice, la thérapie cognitivo-comportementale et l'éducation à la santé comme principales composantes du traitement.

Une légère hyperthermie proche infrarouge filtrée par Walter (réchauffement jusqu'à 38,1 degrés Celsius de la température centrale du corps suivi d'une période de rétention de chaleur de 15 minutes) est administrée deux fois par semaine pendant 3 semaines pendant un séjour à l'hôpital de réadaptation.

Les critères de jugement principaux sont mesurés au départ, après l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention. L'analyse est effectuée en intention de traiter, pour les tests de signification, l'ANCOVA à mesures répétées est utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf, Hessen, Allemagne, 37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les participants doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology 1990 pour la fibromyalgie
  • les participants doivent rapporter un score ≥ 4 sur la sous-échelle d'intensité de la douleur du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (gamme : 0-10)
  • les participants doivent rapporter un score ≥ 4 sur la sous-échelle de fonctionnement physique normalisée du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (gamme : 0-10)
  • les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire grave
  • maladie métabolique
  • trouble du système nerveux
  • maladie de la coagulation sanguine
  • cancer
  • maladie inflammatoire aiguë
  • état après la transplantation d'organes
  • état de santé général réduit (indice de Karnofsky ≤ 50)
  • femmes enceintes
  • les femmes qui allaitent
  • personnes impliquées dans un litige en cours pour une retraite anticipée en raison de la fibromyalgie
  • les personnes qui envisagent de demander une pension en raison de la fibromyalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
douleur affective (version allemande du McGill Pain Questionnaire)
douleur sensorielle (version allemande du McGill Pain Questionnaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
intensité de la douleur (échelle visuelle analogique)
Qualité de vie liée à la fibromyalgie (version allemande du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie)
évaluation du point sensible (seuil moyen de douleur au point sensible, intensité totale du point sensible, nombre de points sensibles)
événements indésirables, effets secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Brockow, MD, FBK Bad Elster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2006

Dernière vérification

1 août 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WBH-FM-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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